앱클론, 차세대 CAR-T '네스페셀' 유럽 특허 최종 등록…"글로벌 8대 시장 독점권 완비"

최소 2038년까지 배타적 권리 및 FTO 확보…"글로벌 사업화 핵심 IP 장벽 완성"

최소 2038년까지 배타적 권리 및 FTO 확보…"글로벌 사업화 핵심 IP 장벽 완성"

ⓒ 앱클론

[프라임경제] 항체 신약 및 면역항암제 전문기업 앱클론(174900)은 독자 개발 중인 차세대 CD19 표적 CAR-T 치료제 '네스페셀(성분명 AT101)'의 핵심 원천기술이 유럽 특허청(EPO)으로부터 최종 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.

이번 유럽 특허 등록으로 앱클론은 한국·미국·일본·중국·홍콩·캐나다·호주에 이어 유럽까지 글로벌 8대 핵심 의약품 시장 전체에서 단순 특허 출원(심사 대기) 단계가 아닌 '최종 특허 등록'을 모두 마쳤다. 

이로써 기존 심사 중이던 유럽 권리까지 최종 확보하며 적어도 2038년까지 글로벌 주요 시장에서 타사의 특허를 침해하지 않는 실시 자유(FTO, Freedom To Operate)와 강력한 배타적 독점권을 완비하게 됐다

이번에 등록 완료된 유럽 특허는 '악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도'에 관한 핵심 원천기술이다. 

킴리아, 예스카타, 브레얀지 등 기존 글로벌 상용화 CAR-T 치료제들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 공통으로 사용하는 것과 달리, 네스페셀은 앱클론이 독자 발굴한 인간화 항체(h1218) 구조를 적용해 면역원성(면역 거부 반응) 위험을 대폭 낮췄다.

특히 암세포 세포막에 더 가까운 새로운 CD19 에피토프(결합 부위)에 빠르게 결합하고 해리되는 독자적인 '플라잉 키스(Flying Kiss)' 기전을 통해, T세포의 탈진(Exhaustion)을 막고 기존 치료제의 내성 및 재발 한계를 극복하도록 설계됐다. 이러한 기술적 우위는 실제 임상 데이터로도 증명됐다.

재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 투여를 완료한 국내 임상 2상 중간 결과에서 네스페셀은 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%라는 뛰어난 치료 성적을 거두며 기존 글로벌 CAR-T 치료제들의 임상 수치를 크게 상회했다. 

이를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 △개발단계 희귀의약품 △첨단바이오의약품 신속처리대상 △글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 등 3대 신속 지원 프로그램에 모두 지정된 바 있다.

원천 특허 완비와 맞물려 상업화 시계도 빠르게 돌아가고 있다. 최근 앱클론은 전략적 파트너인 종근당과 네스페셀의 '국내 독점 판매 계약'을 전격 체결하며 국내 상업화 및 유통망 구축을 완료했다. 

지난해 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 맺은 양사는 이번 국내 판권 본계약을 통해 네스페셀의 신속한 품목허가와 시장 안착에 총력을 기울일 예정이다. 

해외 시장 역시 기체결된 튀르키예 TCT사 기술이전(L/O)을 필두로, 이번 8대 시장 특허 등록을 발판 삼아 권역별 글로벌 기술이전을 본격화할 방침이다.  

특히 이번 글로벌 8대 시장 특허 등록 완비는 네스페셀 단일 파이프라인을 넘어, 최근 글로벌 빅파마들의 최대 격전지로 떠오른 '인비보(In Vivo, 체내 직접 주입형) CAR-T' 플랫폼의 핵심 지적재산권(IP) 장벽을 완성했다는 점에서 전략적 가치가 크다.

앱클론 관계자는 "지난 4일 유럽 특허가 최종 등록됨으써 글로벌 주요 시장에서 네스페셀의 독점적 지적재산권 보호 체계가 완성됐다"며 "국가신약개발재단(KDDF)의 지원과 종근당, 튀르키예 TCT사 등 국내외 파트너십을 바탕으로 품목허가를 차질 없이 추진하겠다"고 강조했다.