강스템바이오텍, '오스카' 2a상 최종보고서 수령…"후속 임상과 글로벌 기술이전 가속"

7월 톱라인 데이터 주요 결과와 일관성 확인…협상의 핵심 자료로 활용 기대

ⓒ 강스템바이오텍

[프라임경제] 강스템바이오텍(217730)은 지난 26일 무릎 골관절염 치료제 '오스카(OSCA, 퓨어스템-오에이 키트 주)'의 임상 2a상 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다. 

이번 보고서에는 지난 7월 발표한 톱라인 데이터 주요 임상 결과 뿐 아니라 다양한 추가 분석 결과가 포함됐으며, 전체 분석에서도 통증 및 관절 기능 개선 효과가 일관되게 나타남이 거듭 확인됐다. 

MRI를 활용한 관절 구조 평가에서도 연골과 연골하골 등 관절 구조의 변화를 시사하는 결과가 관찰돼 '오스카'의 구조적 개선 가능성을 뒷받침 했다.

 

회사는 이번 CSR 수령을 통해 임상 2a상 결과를 종합적으로 정리하고 이를 근거로 후속 개발과 글로벌 사업화로 연결하는 데 집중할 계획이다. 

특히 △장기추적을 통한 효과 지속성 확인 및 관절 구조 변화 평가 △주요 국제학회에서의 연구 결과 발표 △후속 임상개발 구체화 △미국 식품의약국(FDA) 사전상담 △글로벌 제약·바이오 기업과의 라이선싱 논의가 주요 일정으로 꼽힌다.

 

이번 임상 2a상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 '오스카' 중용량군과 고용량군, 위약군을 비교한 시험이다. 주요 평가 결과, '오스카' 투여군은 통증 정도와 무릎 기능을 평가하는 여러 지표에서 24주 시점 위약군 대비 통계적 유의한 차이를 확인했다. 

빠르게는 투여 후 4~12주부터 개선이 관찰되었으며, 그 효과가 24주까지 이어졌다. 추가 분석에서도 주요 결과의 일관성이 확인돼, 향후 개발 방향을 구체화할 수 있는 임상적 근거를 확보했다.

 

특히 이번 임상에서 주목되는 부분은, 환자가 느끼는 통증과 기능의 개선을 넘어 실제 관절 내부의 구조 변화 가능성까지 살펴봤다는 점이다.

골관절염은 단순히 연골이 닳는 것뿐 아니라 뼈와 주변 조직에도 변화가 나타나는 복합 질환이다. 이에 '오스카'는 MRI 분석을 통해 연골 복구조직의 상태와 관절 내부의 구조적 변화를 평가했으며, 연골 복구조직의 특성을 평가하는 MOCART 2.0 총점이 중용량군에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다. 

관절의 구조적 변화를 폭넓게 살펴보는 WORMS 평가에서도 골수병변 등 일부 세부 지표에서 긍정적인 변화가 확인됐다. 염증 조절 효과가 관절 조직 보호로 이어지고 궁극적으로는 재생 환경 조성을 통한 관절 회복까지 이어지는, 포괄적인 치료 실현 치료제로서의 '오스카' 개발 가능성을 확인해 가고 있다.

염증성 사이토카인과 연골 대사 관련 바이오마커 분석에서도 유의미한 변화가 관찰됐다는 점 역시 '오스카'의 생물학적 작용 가능성을 탐색할 수 있는 근거를 뒷받침해 가고 있다.

글로벌 개발을 위한 준비도 이어진다. 회사는 내년 예정된 미국 식품의약국(FDA) 사전상담을 통해 미국에서의 개발 전략과 임상 진행 방향을 구체화해 발표할 계획이다. 

FDA 사전상담은 미국에서 후속 임상을 추진하기에 앞서 개발 계획과 주요 평가 항목 등을 논의하는 절차로, 향후 글로벌 임상개발의 방향성을 정립하는 데 중요한 단계다. 

이와 함께 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발 논의를 진행 중에 있으며 오스카의 해외 사업화를 구체화해 가고 있는 중임을 거듭해 전해왔다. 

강스템바이오텍 임상개발 관계자는 "이번 CSR 수령은 지난 7월 발표한 톱라인 결과가 추가 분석을 포함한 최종 보고서에서도 일관되게 확인됐다는 점에서 특히 의미가 있다"고 말했다.

이어 "통증과 기능 개선 효과에 더해 MRI 기반 구조 개선 가능성을 시사하는 결과까지 확보한 만큼, 후속 임상개발을 구체화하고 글로벌 파트너들에게 '오스카'의 임상적 가치를 적극적으로 알려 나가겠다"고 강조했다.