퓨쳐켐, 전립선암 신약 美 2a상서 절반 용량으로 '완전관해' 입증…"강력한 항암효과"

최상의 전립선특이항원 50% 이상 감소 반응률도 58.8% 기록…"후속 전략 구체화"

최상의 전립선특이항원 50% 이상 감소 반응률도 58.8% 기록…"후속 전략 구체화"

[프라임경제] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발 중인 FC705(177Lu-Ludotadipep)의 미국 임상 2a상 탑라인 분석 결과, 국내 임상 2상과 일관된 수준의 항종양 효과를 확인했다고 23일 밝혔다.

ⓒ 퓨쳐켐

이번 임상은 미국 메릴랜드 대학교 의료센터(University of Maryland Medical Center) 외 2개 기관에서 mCRPC 환자 20명을 대상으로 FC705의 유효성과 안전성을 평가한 임상 2a상이다. 

등록 환자 전원이 탁산 계열 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자로, 기존 치료 선택지가 제한적인 진행 단계의 환자군이다. 환자들은 FC705를 1회 100mCi(3.7GBq)씩 8주 간격으로 최대 6회 투여받았다.

 

탑라인 데이터 분석 결과 RECIST 1.1 기준 객관적반응률(ORR)은 38.9%(측정 가능 병변 보유 환자 18명 중 7명)로 나타났으며, 완전반응(CR) 5명, 부분반응(PR) 2명이 관찰됐다. 

최상의 전립선특이항원(PSA) 50% 이상 감소 반응률(Best PSA50)은 58.8%(18명 중 10명)였다.

 

RECIST 1.1은 고형암 임상시험에서 종양 병변의 크기 변화를 바탕으로 치료 반응을 평가하는 표준 기준이며, 객관적반응률(ORR)은 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 보인 환자의 비율로 산출된다. 

Best PSA50은 치료 후 관찰된 최상의 PSA 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소한 환자의 비율을 의미하며, 전립선암 치료 효과를 평가하는 지표로 활용된다.

 

FC705는 국내 임상 2상에서 PSMA PET 기반 ORR은 60%를 기록했으나 RECIST 1.1 기준의 종양 반응 데이터는 다소 제한적이었다. 

이번 미국 임상 2a상에서 기존 고형암 치료효과 분석에 널리 사용되는 RECIST 1.1 기반 ORR 데이터까지 확보함에 따라 PSMA PET 기반과 RECIST 1.1 기반의 데이터를 모두 확보하게 되 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 및 후속 임상 설계에 활용할 계획이다. 

또한 국내와 미국에서 독립적으로 수행된 두 임상시험에서 일관된 높은 PSA 감소 효과가 관찰됐다.

한편 주요 임상지표인 안전성 데이터는 장기추적관찰이 완료될 때까지 데이터 분석이 지속되어야 하는 평가 항목이기에 금번 탑라인 데이터에는 포함되지 않았으며 연내 최종결과보고서(CSR)을 통해 확인할 예정이다.

 FC705는 전립선암 세포 표면에 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 루테슘-177(Lu-177) 기반 방사성리간드 치료제(RLT)다. 

퓨쳐켐은 혈중 알부민과 적정 수준으로 결합하는 자체 설계 구조를 적용해 약물의 혈중 체류 시간을 늘려 종양에 충분히 전달되도록 하는 한편 침샘 등 정상 장기에 비특이적으로 흡수될 수 있는 비결합(free) 약물의 비율은 낮추는 방향으로 FC705를 개발하고 있다.

특히 FC705는 1회 100mCi(3.7GBq)를 투여한다. 기존 PSMA 타겟 방사성의약품은 1회 표준 투여 량이 200mCi(7.4GBq) 정도로 거의 절반 수준이다. 이는 같은 용량으로 생산량을 두 배 더 생산할 수 있는 장점이 있다. 

다만 투여 용량의 차이가 유효성이나 안전성의 우월성을 직접 의미하는 것은 아니며 향후 head to head 임상 등을 통한 검증이 필요하다.

퓨쳐켐 관계자는 "이번 미국 임상 2a상은 국내 임상에서 확인된 FC705의 항종양 효과가 미국 환자군에서도 재현되는지를 확인하는 중요한 개발 단계였다"고 전했다.

이어 "특히 RECIST 1.1에서도 높은 객관적반응율을 보일지 여부가 중요했다"며 "단순 숫자상의 비교이고 임상디자인이 다르다는 부분을 감안하더라도 현재 동일기전 약물들 대비 절반 수준의 용량으로도 동등 이상의 ORR을 확인했다는 점은 Best in class 약물로의 개발 가능성이 한층 더 강화되었다는 의미로 본다"고 강조했다.

또한 "FC705는 상대적으로 적은 투여량을 기반으로 유효성과 안전성의 균형을 추구하는 차세대 PSMA 표적 치료제"라며 "이번 탑라인 결과와 연내 수령 예정인 최종 CSR자료를 면밀히 분석해 글로벌 기술이전과 후속 임상 개발 전략을 구체화해 나가겠다"고 덧붙였다.

한편 퓨쳐켐은 국내에서 FC705의 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 무진행생존률을 포함한 주요 임상지표에 대한 중간결과를 발표할 계획이며, 임상 데이터를 종합해 조건부 허가 신청도 준비하고 있다고 전했다.