셀트리온, 자가면역 신약 도입에 7695억원 베팅

美 카이진 KG013 글로벌 개발·판매권 확보…임상서 효능·안전성 검증 과제

[프라임경제] 셀트리온(068270)이 미국 바이오텍 카이진(Kaigene)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질을 도입, 신약 파이프라인 확대에 나섰다. 기존 바이오시밀러 중심의 자가면역질환 사업에 신규 항체 신약을 추가해 치료 영역을 넓히고, 자체 개발과 외부 기술도입을 병행하는 전략을 이어간다는 계획이다.

셀트리온은 22일 카이진과 자가면역질환 신약 후보물질 'KG013'에 대한 글로벌 라이선스 인(기술도입) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 셀트리온은 전 세계 독점 개발·판매 권리를 확보하며, 카이진은 한국 시장에 한해 공동판매에 참여할 수 있는 권리를 갖는다.

서정진 셀트리온 회장. © 셀트리온

총계약 규모는 선급금과 향후 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 포함해 최대 5억8050만달러(약 7695억원)다. 상업화 이후에는 순매출에 따른 로열티가 별도로 지급된다. 최대 계약 규모에는 향후 단계별 성과에 따른 지급액이 포함돼 있어 실제 지급액은 개발과 상업화 진행 상황에 따라 달라질 수 있다.

KG013은 항체를 생성하는 B세포의 생존과 기능 유지에 관여하는 신호 단백질인 APRIL(A Proliferation-Inducing Ligand)을 표적하는 항체 신약 후보물질이다. IgA 신병증(IgAN)을 비롯한 다양한 면역질환 치료제로 개발되고 있다. IgA 신병증은 장기적인 치료와 관리가 필요한 만성 질환으로, 치료제의 효능뿐 아니라 장기 안전성 확보도 중요한 과제로 꼽힌다.

KG013은 기존 1세대 APRIL 표적 치료제보다 약물 효력과 체내 지속성을 개선하는 방향으로 개발되고 있다. 셀트리온은 이를 바탕으로 투여량과 투여 간격 측면에서 환자 편의성을 높인 계열 내 최고 수준의 치료제(Best-in-class) 개발을 목표로 하고 있다. 다만 실제 차별성과 임상적 유용성은 향후 임상시험을 통해 확인해야 한다.

이번 계약으로 셀트리온은 지난해 카이진에서 도입한 태아 Fc 수용체(FcRn) 억제제 등 2종의 후보물질에 KG013을 추가하며, 카이진과 협력하는 자가면역질환 신약 파이프라인을 총 3종으로 늘렸다.

특히 셀트리온은 글로벌 시장에서 판매 중인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 인터루킨(IL) 억제제 계열 바이오시밀러를 통해 구축한 사업 기반에 신약 파이프라인을 더한다는 전략이다. 항암과 비만·대사질환, 자가면역질환을 신약 개발의 주요 축으로 설정하고 자체 개발과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 병행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "전략적 오픈 이노베이션을 통한 차세대 자가면역질환 파이프라인이 한층 더 견고해졌다"며 "기존 주력 제품군과의 시너지를 극대화해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력을 이어갈 것"이라고 말했다.