'月 10만원대' 국산 비만약 나온다…한미 '에페' 출격

글로벌 치료제와 직접 비교 임상은 없어…효과·가격 경쟁력 입증이 관건

[프라임경제] 국내 비만치료제 시장에 국산 신약이 가세하면서 기존 글로벌 치료제의 가격 경쟁에도 변화가 생길지 주목된다. 한미약품의 비만치료제 '에페'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서다. 최종 약가는 정해지지 않았지만 업계에서는 월 투약 비용이 10만원대에 책정될 가능성이 거론되고 있다.

최근 식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 '에페 오토인젝터주(에페글레나타이드)'를 허가했다. 에페는 국내에서 개발된 45번째 신약이자 첫 국산 GLP-1 계열 비만 치료제 신약이다. © 한미약품

에페는 한미약품(128940)이 10년 넘게 개발해온 신약이다. 2015년 사노피에 기술수출됐지만 2020년 권리가 반환되면서 개발 중단 위기를 겪었다. 한미약품은 이후 자체 개발을 이어가 국내 임상 3상을 마치고 이번 허가까지 확보했다.

임상에서 확인된 체중 감량 효과도 국내 환자를 대상으로 했다는 점에서 차별화 요소로 꼽힌다. 에페는 당뇨병이 없는 BMI 30 이상 비만 환자 또는 고혈압·이상지질혈증 등 체중 관련 동반질환을 가진 BMI 27 이상 30 미만 과체중 환자에게 처방할 수 있다. 국내 임상 3상에서는 40주 시점에 평균 9.75%의 체중 감소 효과가 확인됐다.

다만 위고비와 마운자로의 주요 임상 결과와 단순 비교하기에는 조건에 차이가 있다. 위고비는 68주, 마운자로는 72주를 기준으로 주요 체중 감량 효과를 평가했으며, 두 임상 참여자의 초기 평균 BMI는 약 38이었다. 에페 임상은 상대적으로 비만도가 낮은 한국인 환자를 대상으로 진행돼 직접적인 효능 우열을 판단하기 어렵다.

한미약품은 대신 한국인 환자에서의 임상 근거와 복용 편의성을 경쟁력으로 내세우고 있다. 한미약품 관계자는 "아시아인을 대상으로 한 임상에서 충분히 경쟁력 있는 체중 감량 효과를 확인했고, 환자들이 보다 편안하게 사용할 수 있도록 설계했다"고 설명했다.

가격과 함께 안정적인 공급망도 한미약품이 내세우는 차별화 요소다. 에페는 원료의약품부터 완제품까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 자체 생산한다. 수입 치료제에 대한 의존도를 낮추고 국내 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 확보했다는 의미다.

결국 에페의 시장 안착 여부는 가격 경쟁력과 실제 처방 확대로 결정될 전망이다. 한미약품은 아직 최종 약가를 공개하지 않았지만 업계에서는 초회 용량 기준 월 10만원대 출시 가능성을 예상하고 있다. 위고비와 마운자로가 형성한 30만원 안팎의 가격대와 상당한 차이가 생길 경우 비만치료제 시장에서 가격 경쟁이 본격화될 가능성도 있다.

특히 에페가 국내 시장에서 처방 데이터를 쌓으며 경쟁력을 입증할 경우 비만치료제 시장의 경쟁축이 단순한 체중 감량 효과에서 가격, 환자 편의성, 공급 안정성까지 확대될 수 있다는 점에서 향후 출시 가격과 초기 처방 추이가 주목된다.