리메드, 글로벌 인허가 경쟁력 기반 해외시장 공략 강화…주요 제품 MDR 인증

복수 미국 기업과 신규 프로젝트 추진…"해외 시장 비중 지속 강화"

리메드가 9월 심사 완료한 장비들. 체외충격파 3종, 복합장비 1대. ⓒ 리메드

[프라임경제] 전자약 의료기기 전문기업 리메드(302550)가 수년간의 연구개발과 글로벌 인허가 및 품질관리 시스템 구축에 대한 투자를 바탕으로 유럽과 미국 시장 공략을 지속적으로 강화하고 있다. 

더욱 엄격해진 유럽 MDR 규제에 대응해 주요 제품군 전반의 인증 체계를 구축한 데 이어, 미국에서도 TMS ODM 제품의 FDA 인허가와 복수 현지 기업과의 신규 프로젝트가 진행되면서 그 동안의 투자가 실질적인 해외 사업 성과로 이어지고 있다.

유럽 의료기기 시장은 기존 의료기기지침(MDD) 체계에서 의료기기규정(MDR)으로 전환되면서 임상평가와 기술문서, 위험관리, 품질관리 및 시판 후 관리 등에 대한 요구 수준이 크게 강화됐다. 

이에 일부 의료기기 기업들이 기존 MDD 인증 제품 가운데 일부 제품만 선별해 MDR 인증을 추진하거나 인증 제품군을 축소하는 가운데, 리메드는 주요 제품 포트폴리오 전반에 대한 MDR 전환을 지속적으로 추진해 왔다.

리메드는 2023년 5월 전자기장 자극기 'ZTone'의 첫 MDR 인증을 시작으로, 2025년 8월 전자기장 자극기 9개 모델과 경두개 자기자극기(TMS) 3개 모델에 대한 MDR 인증을 확보했다. 

이어 2026년 6월에는 고주파·저주파 통합 치료 시스템 'Smart TMT'의 MDR 인증을 추가 확보하며 재활·통증치료 분야까지 유럽 인증 제품군을 확대했다.

또한 지난 9월1일에는 체외충격파 치료기 3개 모델과 체외충격파·전자기장 자극 복합장비 1개 모델에 대한 MDR 심사를 완료하고 최종 인증서 발행 절차를 진행하고 있다. 

이를 통해 리메드는 기존 MDD 체계에서 운영해 온 주요 전체 제품군의 MDR 전환을 사실상 완료하며, 강화된 유럽 규제에 지속적으로 대응할 수 있는 제품 개발 및 품질·인허가 시스템을 구축했다.

이에 따라 리메드는 MDR 전환 과정에서 인증 제품군을 축소한 기업들과 달리 사실상 전 제품군에 대한 MDR 인증 체계를 갖추게 되면서, 유럽 시장을 선점할 수 있는 유리한 고지에 서게 됐다. 

회사는 이를 바탕으로 리메드 자체 브랜드로 유럽 시장에서 매출을 확대하는 한편, 새로운 OEM·ODM 프로젝트도 수행하고 있다.

이 같은 인증 성과는 실제 유럽 시장 확대에도 연결되고 있다. 리메드는 MDR 인증 제품을 기반으로 독일, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 주요 국가에서 현지 바이어와 제품 공급 및 판매를 확대하고 있다. 

회사는 다양한 제품군을 글로벌 규제에 맞춰 안정적으로 공급할 수 있는 인증 기반이 현지 바이어와의 협력을 확대하는 주요 경쟁력으로 작용하고 있다고 설명했다.

미국 시장에서도 리메드가 축적한 제품 개발과 인허가 역량이 새로운 사업 기회로 이어지고 있다. 

리메드는 2021년 만성통증 치료용 전자기장 자극기 'Talent-Pro'의 미국 FDA 인허가를 획득한 데 이어, 같은 해 국내 최초로 우울증 치료용 TMS 장비 'ALTMS'에 대한 FDA 인허가를 확보하며 미국 시장 진출을 위한 기반을 구축했다.

이러한 기술력과 인허가 경험은 최근 자체 브랜드 제품의 수출을 넘어 미국 현지 의료기기 기업을 대상으로 한 ODM 사업으로 확대되고 있다. 

특히 리메드가 개발·제조하는 TMS 제품은 미국 신경조절 전문기업 Soterix Medical의 ODM 제품으로 공급돼 2026년 2월 미국 FDA 510(k) 인허가를 획득했다. 미국 현지 기업의 브랜드와 판매망에 리메드의 TMS 개발·제조 기술과 인허가 대응 역량을 결합한 사업 모델이 실제 미국 시장 진입으로 이어진 사례다.

리메드는 Soterix Medical과의 사업을 계기로 미국 현지 기업과의 협력을 더욱 확대하고 있다. 현재 복수의 미국 의료기기 기업과 신규 ODM 프로젝트를 추진하고 있으며, 제품 개발과 인허가, 향후 공급을 연계한 협의가 구체화되고 있다. 

회사는 유럽 MDR과 미국 FDA 대응 과정에서 구축한 품질 및 인허가 시스템이 글로벌 기업의 제품 개발·제조 파트너로 사업을 확대하는 기반이 되고 있다고 설명했다.

리메드 관계자는 "지난 수년간 글로벌 시장 진출을 위해 제품 개발뿐 아니라 품질관리 시스템과 해외 인허가 역량 구축에 지속적으로 투자해 왔다"며 "강화된 유럽 MDR 환경에서도 주요 제품군 전반의 전환을 추진한 결과가 유럽 주요 국가의 판매 확대와 미국 ODM 사업으로 이어지고 있다"고 말했다.

이어 "앞으로 자체 브랜드 수출과 ODM·OEM 사업을 동시에 확대해 글로벌 인허가 경쟁력을 실질적인 수주와 매출 성장으로 연결하고 해외시장 비중을 지속적으로 높여 나갈 계획"이라고 전했다.