셀트리온, 짐펜트라 美 공략 '투 트랙'…고용량 임상 착수

유럽서 확인한 고용량 처방 전략 美 이식…IBD 넘어 자가면역질환 시장 확대

[프라임경제] 셀트리온(068270)이 짐펜트라의 미국 내 처방 범위를 넓히기 위한 임상 근거 확보에 나선다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 고용량 처방 가능성을 검증하고, 류마티스 관절염(RA) 적응증 확대까지 병행하면서 미국 자가면역질환 시장에서의 입지를 넓힌다는 전략이다.

셀트리온 본사 및 로고. © 셀트리온

셀트리온은 15일 미국 식품의약국(FDA)에 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 처방에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 핵심이다.

짐펜트라는 현재 미국에서 120mg 용량으로 처방되고 있다. 이번 임상을 통해 240mg 투여에 대한 객관적인 근거를 확보할 경우 환자의 질환 중증도 등에 따라 투여 용량을 선택할 수 있는 처방 체계 구축이 가능해질 것으로 셀트리온은 보고 있다.

이는 유럽에서 확인한 고용량 처방 전략을 미국 시장에 적용하려는 움직임으로도 풀이된다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 약 32%의 점유율을 기록했으며, 셀트리온은 질환 중증도에 따른 고용량 처방이 시장 확대에 영향을 미쳤다고 설명했다.

미국 사업의 성장세도 이어지고 있다. 짐펜트라는 올해 상반기 995억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 176.4% 증가했다. 보험 환급 커버리지도 90% 이상 확보한 상태로, 셀트리온은 직판 유통망을 기반으로 시장 확대를 추진하고 있다.

여기에 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차도 진행 중이다. 현재 짐펜트라의 주요 처방 영역인 염증성 장질환(IBD)에서 적응증을 확대할 경우 미국 내 잠재 환자군을 넓힐 수 있다는 판단이다.

결국 셀트리온의 미국 짐펜트라 전략은 처방 용량 다변화와 적응증 확대로 요약된다. 240mg 고용량 처방에 대한 임상적 근거를 확보하는 동시에 RA까지 적응증을 넓혀 미국 시장에서 제품의 활용 범위를 확대하겠다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.