GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 2상…'국산 플랫폼' 승부수

GC4006A 연내 첫 환자 투약…2027년 3상 IND 제출 목표

[프라임경제] GC녹십자(006280)가 자체 개발한 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 임상 2상에 진입한다. 코로나19 백신 개발을 넘어 그동안 해외 의존도가 높았던 mRNA와 지질나노입자(LNP) 기술을 자체 플랫폼으로 확보하고, 향후 암·희귀질환 치료제 등으로 적용 범위를 넓히겠다는 전략이다.

GC녹십자 본사. © GC녹십자

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작하고, 2027년 임상 3상 IND 제출을 목표로 개발을 이어간다.

이번 임상 2상은 만 19~85세 건강한 성인과 고령자를 대상으로 진행된다. 기존 백신을 활성대조군으로 설정해 GC4006A와 직접 비교하면서 최적 투여 용량과 면역원성을 평가할 예정이다.

특히 이번 임상은 후보물질 자체의 유효성과 안전성을 확인하는 동시에 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP 플랫폼의 임상 적용 가능성을 확인하는 단계라는 점에서도 의미가 있다. 

mRNA 백신은 코로나19 팬데믹을 거치며 상용화 가능성이 확인됐지만, 국내에서는 mRNA 설계·제조와 LNP 등 핵심 기술에 대한 해외 의존도가 높았다. 국내 기업들이 코로나19 백신의 완제 생산 등에 참여했지만 핵심 플랫폼 기술 확보에는 한계가 있었다는 설명이다.

특히 LNP는 불안정한 mRNA를 체내 목표 세포까지 전달하는 역할을 하는 핵심 전달체다. mRNA 의약품의 효율적인 전달과 약물 개발 경쟁력에 영향을 미치는 주요 기술로 꼽힌다.

GC녹십자는 이러한 기술 격차를 줄이기 위해 2019년부터 관련 기술을 축적해왔다. 회사에 따르면 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산, 정밀 품질 분석까지 mRNA 의약품 생산 전 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 '엔드 투 엔드(End to End)' 인프라를 구축했다.

정부와의 협력도 이어지고 있다. GC녹십자는 질병관리청·국립보건연구원·한국보건산업진흥원이 주관하는 국책과제에 참여해 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 개발을 진행하고 있다.

GC녹십자가 mRNA 기술을 코로나19 백신에만 한정하지 않는 이유도 여기에 있다. mRNA는 특정 단백질을 만들도록 유전정보를 전달하는 방식인 만큼 표적을 변경해 다양한 질환에 적용할 수 있다는 특징이 있다. 회사는 GC4006A 임상을 통해 플랫폼의 안전성과 면역원성을 확인한 뒤 차세대 면역항암제와 희귀 유전질환 치료제 등으로 파이프라인을 확대할 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상 2상 IND 승인은 자사의 mRNA-LNP 플랫폼을 임상을 통해 확실히 검증해 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표"라며 "검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 백신 자급화는 물론 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다"고 말했다.