보로노이, '타그리소' 넘은 '폐암 내성 환자 반응률' 주목…"기업가치 급등의 변곡점"

'부작용 8분의 1 수준' 안전성으로 글로벌 정조준…'1차 표준치료제' 기대감 증폭

'부작용 8분의 1 수준' 안전성으로 글로벌 정조준…'1차 표준치료제' 기대감 증폭

ⓒ 보로노이

[프라임경제] 한양증권은 2일 보로노이(310210)에 대해 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적항암제인 'VRN11'의 놀라운 임상 1a상 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 1차 요법 및 C797S 시장에서의 성장 잠재력이 높은 만큼 향후가 기대되고 있어 주목해야 할 시점이라고 평가했다.

한양증권에 따르면 저분자 표적항암제은 무한한 확장성을 지니고 있다. 화이자의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 폐암 1차 치료제 '로라티닙(Lorlatinib)'은 임상시험 7년이 지난 지금도 무진행생존기간 중앙값(mPFS)에 도달하지 않았다. 즉 ALK 폐암에서는 알약 하나로 6년동안 암 진행 없이 살 수 있다는 의미다. 

'로라티닙' 보다 ALK 변이에 강한 억제력(Target Engagement)을 보이는 '넬라달킵(Neladalkib, NVL-655)'의 개발사 뉴베일런트(Nuvalent)는 지난 7월 GSK에 무려 106억 달러(14조원)에 인수됐다. 임상 1상에서 잠재력을 보여주며 ALK 폐암 1차 요법에서 '로라티닙' 이상의 PFS가 나올 수 있다는 기대감이 작용했기 때문이다. 

또 다른 저분자 신약인 레볼루션 메디신(Revolution Medicines의) pan-RAS(ON) 표적 항암제 '다락손라십(daraxonrasib)'은 전이성 췌장암 임상 3상에서 PFS를 대조군(세포독성항암제)대비 2배 이상 증가시켰다. 미국 식품의약국(FDA)은 허가신청 35일만에 허가를 내줬다. 레볼루션 메디신의 시가총액은 437억 달러(60조원)에 이른다. 

오병용 한양증권 연구원은 "이러한 사례들로 볼 때, 저분자 표적항암제가 한때 낡은 기술로 여겨 지기도 했지만, 지금은 잘 만든 저분자 표적항암제 약효에 한계는 없어 보인다"고 평가했다.

이어 "보로노이는 비소세포폐암 EGFR 타겟 저분자 표적항암제 VRN11을 개발 중"이라며 "타그리소보다 EGFR 억제력(Target Engagement)이 최소 4배 이상 높은 약물로, 타그리소 내성 환자의 약 10%를 차지하는 C797S 돌연변이를 겨냥해 설계됐다"고 짚었다.

올해 미국임상암학회(ASCO)에서 공개된 65명(10~480mg) 대상 임상 1상 결과에서 유효용량(160mg 이상)을 투여받은 C797S 환자 6명의 반응률은 100%였다. 

타그리소를 먹고 재발했으나 C797S 돌연변이가 아닌 환자(n=23, 160mg 이상)에서도 mPFS가 7.3개월이 나왔다. 타그리소의 경우 T790M 돌연변이가 아닌 환자에서 mPFS는 4개월 수준이다.

안전성 지표와 관련해서는 "안전성 평가군(40~480mg) 환자 55명 중 Grade≥3 부작용은 2%(1명)에 불과했다(타그리소 약 15%)"며 "용량을 10mg에서 480mg까지 늘렸음에도 DLT(용량제한독성)와 투약 중단 사례가 없었고, 현재 640mg까지 용량 증량이 진행됐다"고 분석했다.

임상 1b·2a상(REACH-EGFR, NCT07699328)은 목표 환자 391명 규모로 모집을 시작했다. 코호트는 △3세대 EGFR TKI 치료 후 C797S 내성환자(Cohort A) △치료경험이 없는 전형젃(common) EGFR 환자(Cohort B) △EGFR TKI 치료 경험이 있는 비전형적(uncommon) EGFR 환자(Cohort C) △치료 경험이 없는 uncommon EGFR 환자(Cohort D)로 구성된다.

오 연구원은 "중요한 것은 치료 경험이 없는(naive) 환자가 포함됐다는 점이며, 궁극적인 목표는 EGFR 1차 요법 표준치료제"라며 "EGFR은 ALK보다 훨씬 큰 시장으로, 1차 요법에서의 효능 확인은 기업가치 급등의 변곡점이 될 것"이라고 바라봤다.

C797S 시장 규모와 관련해서는 "타그리소 작년 매출은 72억5000만달러(약 10조원)"라며 "보수적으로 타그리소 환자의 5%가 VRN11을 쓰고 타그리소와 동일 약가를 가정하면 연 매출 5000억원, 10% 가정 시 연 매출 1조원을 추정할 수 있다"고 짚었다. 

아울러 "C797S 분야는 보로노이와 경쟁할 약물이 없어 사실상 독점을 예상할 수 있다"고 강조했다.

끝으로 "다가오는 모멘텀으로는 9월 12일부터 한국에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2026)가 있다"며 "보로노이는 WCLC에서 480mg 이상의 고용량 결과와 C797S 환자의 PFS 등 1a상 추가 데이터를 공개할 예정이기에 기대되고 있다"고 조언했다.