SK바이오팜, 오파칼림 도입으로 '두 번째 성장축' 확보…뇌전증 경쟁력 강화

엑스코프리 특허 만료 이후 매출 공백 대비…연말 임상 3상 결과 주목

ⓒ SK바이오팜

[프라임경제] SK증권은 27일 SK바이오팜(326030)에 대해 차세대 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(Opakalim)' 도입으로 단일 제품 의존도를 낮추는 동시에 뇌전증 시장 내 경쟁력을 강화할 수 있을 것이라며 투자의견 '매수(BUY)'와 목표주가 16만원을 유지했다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 '엑스코프리(Xcopri)'를 자체 개발해 미국 시장에서 직접 판매하고 있는 제약·바이오 기업이다. 중추신경계(CNS) 질환을 중심으로 신약 파이프라인을 확대하며 엑스코프리 이후의 성장동력 확보에 나서고 있다.

SK바이오팜은 지난 26일 바이오헤이븐(Biohaven)의 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림과 칼륨채널 신약 발굴 플랫폼에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다.

계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)다. 반환 의무가 없는 선급금은 4억달러(약 5532억원)로, 계약 완료 시 3억5000만달러를 지급하고 1년 후 나머지 5000만달러를 지급하는 구조다. 상업화 이후에는 순매출액에 따라 별도의 로열티를 지급한다.

현재 임상 2·3상을 진행 중인 오파칼림은 개발 연속성을 위해 기존 임상을 바이오헤이븐이 계속 수행한다. 이에 따른 임상 비용은 분기당 약 2000만달러 수준으로 SK바이오팜이 추가 지급할 예정이다.

향후 비용 증가에 따른 판매관리비 가이던스 조정과 인수 비용의 상각 기간 등은 내부 논의를 거쳐 발표할 계획이다.

이번 계약의 핵심은 엑스코프리에 집중된 제품 포트폴리오를 다변화하면서 기존 뇌전증 사업과의 시너지를 확보했다는 점이다. 엑스코프리의 특허 만료가 오는 2032년으로 예정된 만큼 이후 발생할 수 있는 매출 공백을 메울 후속 제품 확보가 중요한 과제로 꼽혀왔다.

오파칼림은 엑스코프리와 동일한 뇌전증 시장을 공략하는 차세대 후보물질이다. 특히 여러 약물을 함께 사용하는 추가요법(Add-on Therapy)이 일반적인 뇌전증 치료 특성상 중요한 안전성과 내약성 측면에서 경쟁력을 갖춘 것으로 평가됐다.

이선경 SK증권 연구원은 "오파칼림은 엑스코프리와 동일한 뇌전증 시장을 공략할 수 있는 차세대 물질"이라며 "안전성과 내약성이 우수하다는 점에서도 주목할 만하다"고 설명했다.

오파칼림은 Kv7.2·Kv7.3 칼륨채널을 선택적으로 활성화하는 물질로 현재 'RISE-2'와 'RISE-3' 임상을 진행하고 있다.

같은 계열에서 경쟁 약물로 꼽히는 제논(Xenon)의 '아제투칼너(Azetukalner)'는 부분발작 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 3분기 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 예정돼 있다. 

오파칼림은 공개연장시험(Open Label Extension Study)에서 아제투칼너 대비 경쟁력 있는 안전성과 내약성 데이터를 확인했다는 설명이다.

이에 따라 아제투칼너의 시장 진입에 따른 엑스코프리의 경쟁력 약화 우려와 단일 제품 의존도라는 두 가지 부담을 동시에 완화할 수 있을 것으로 기대됐다.

향후 관건은 임상 결과다. 바이오헤이븐이 진행하고 있는 오파칼림의 첫 번째 임상 3상 주요 결과는 올해 말, 두 번째 임상 3상 결과는 오는 2028년 초 발표될 예정이다.

긍정적인 임상 결과가 확보될 경우 오는 2028년 상반기 FDA 허가 신청을 거쳐 2029년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다.

이 연구원은 "동일 기전 내 계열 내 최고신약(Best-in-Class) 가능성을 가진 물질을 확보함으로써 경쟁자 진입에 따른 우려와 단일 제품 의존도에 따른 우려를 동시에 해소할 수 있을 것으로 판단한다"고 말했다.