이엔셀, 'CAR-T 치료제 핵심' 세포 수율 4배 높인 공정기술 특허 출원…"생산성·품질 향상"

"글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장서 사업 경쟁력 지속적으로 확대"

"글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장서 사업 경쟁력 지속적으로 확대"

ⓒ 이엔셀

[프라임경제] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀(456070)은 키메라 항원 수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T) 치료제 제조 과정에서 세포 증식 수율과 품질을 크게 향상시키는 공정 최적화 기술에 대해 특허를 출원했다고 26일 밝혔다.

이번 특허는 고도의 공정개발 기술이 요구되는 CAR-T 세포치료제 분야에서 고객사별 파이프라인 특성에 맞춰 제조 공정을 최적화할 수 있는 이엔셀의 기술력을 보여주는 성과다. 

최근 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK세포)를 비롯한 면역세포치료제 시장이 확대되는 가운데, 이엔셀은 CAR-T 등 고난도 세포·유전자치료제(CGT) 분야로 공정개발 범위를 확대하며 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.

 

CAR-T 세포치료제는 파이프라인마다 CAR 유전자 구조(Construct)와 벡터 특성이 다르게 설계되며, 동일한 CAR 유전자 구조를 사용하더라도 제조 공정에 따라 최종 세포의 품질과 면역학적 특성이 달라질 수 있다. 

이에 일률적인 표준 공정을 적용하기보다 각 파이프라인의 특성에 맞춰 제조 조건을 정밀하게 최적화하는 과정이 중요하다.

 

특히 초기 T세포 분리 및 활성화 단계에서 활성화 인자(Activation factor)의 자극 강도와 노출 시간을 적절히 제어하지 못하면 세포 사멸이 증가해 이후 증식 수율과 최종 품질에도 영향을 줄 수 있다.

 

이번에 이엔셀이 특허 출원한 기술은 T세포 활성화 조건과 배양 환경을 정밀하게 제어해 이러한 제조 공정상의 한계를 개선하는 공정 최적화 기술이다. 

공정 단계별 활성화 인자의 노출 조건을 세밀하게 조절해 세포 사멸과 증식 저하를 최소화하고, 고품질 CAR-T 세포를 안정적으로 생산할 수 있도록 설계됐다.

 

이엔셀이 해당 공정을 자체 실증한 결과, 기존 공정 대비 최종 CAR-T 세포 수율이 4배 이상 증가했다. 공여자 간 세포 품질 편차(Donor-to-donor variation)도 크게 감소해 상업용 대량생산에 필요한 공정 재현성과 안정성을 확인했다.

 

주요 안전성 지표인 바이러스 벡터 카피 수(Vector Copy Number, VCN)도 미국 식품의약국(FDA) 권고 기준인 세포당 5카피 미만을 충족했다. 

특히 최적화된 공정으로 생산된 CAR-T 세포에서는 상대적으로 분화도가 낮고 체내 생존력이 높은 줄기 기억 T세포(Tscm)와 중앙 기억 T세포(Tcm)의 비율이 유의미하게 증가했다. 이에 향후 임상 적용 시 CAR-T 세포의 체내 지속성과 치료 효과 유지에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

 

이엔셀은 CAR-T를 포함한 CGT 제조 경쟁력도 지속적으로 강화하고 있다. 지난 6월 산업통상자원부의 '2026년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업' 국책과제로 선정된 '세포 및 유전자치료제 생산용 폐쇄형 자동화 제조 시스템 개발 및 검증' 과제에 GMP 검증 전문기관으로 참여하고 있다.

 

이엔셀은 해당 과제를 통해 CGT 제조의 핵심 요소인 폐쇄화·자동화·표준화 구현을 위한 GMP 검증 기술을 고도화할 계획이다. 

이번 CAR-T 공정 최적화 기술과 폐쇄형 자동화 제조 시스템 검증 기술을 연계해 CAR-T를 포함한 첨단바이오의약품의 생산 효율성과 품질 일관성을 높이고, 공정개발부터 제조·품질관리까지 전주기 대응 체계를 강화한다는 전략이다.

 

이엔셀 관계자는 "이번 CAR-T 공정 최적화 기술 특허 출원은 고객사 파이프라인 특성에 맞춰 생산성과 품질을 동시에 높일 수 있는 이엔셀의 공정개발 기술력을 보여주는 성과"라고 말했다.

이어 "산업통상자원부 국책과제를 통해 CGT 제조 인프라에 대한 GMP 검증 기술도 함께 고도화하면서 CAR-T를 포함한 첨단바이오의약품 분야에서 공정개발과 생산을 아우르는 CDMO 경쟁력을 강화해 나가고 있다"고 덧붙였다.

 

끝으로 "단순 위탁생산을 넘어 맞춤형 공정 최적화 노하우와 축적된 품질관리 기술을 결합해 고객사별 파이프라인에 최적화된 토탈 솔루션을 제공할 것"이라며 "이를 기반으로 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장에서 사업 경쟁력을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 전했다.