샤페론, 아토피 치료제 '누겔' 핵심 평가지표 IGA-TS 개선 재확인…"기술이전 본격화"

"평가 방법 표준화와 임상 설계 고도화를 통해 후속 개발 등 적극 추진"

[프라임경제] 면역 혁신 신약 개발기업 샤페론은 아토피피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 글로벌 임상 2b상 2차 평가지표인 'IGA-TS(Investigator’s Global Assessment-Target Sign)'에 대한 분석 결과를 외부 통계 분석기관으로부터 수령했다고 10일 밝혔다.

 

ⓒ 샤페론

이번 분석에서 누겔은 임상 2b 파트2(Part 2) 치료 4주차 기준 위약 대비 13.8%의 IGA-TS 차이(p=0.053)를 나타냈다. 

앞서 진행된 파트1(Part 1)에서 위약 대비 22~39%의 차이를 보인 데 이어, 파트2에서도 동일 지표에서 개선 흐름을 이어갔다.

 

IGA-TS는 의료진이 환자의 아토피 피부 병변 상태를 평가해 치료 성공 여부를 판단하는 지표다. 

병변이 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함' 수준에 도달하고, 치료 전보다 일정 수준 이상 호전됐는지를 확인하는 방식으로 활용된다. 

미국 식품의약국(FDA) 가이드라인 등에서도 아토피피부염 치료제 임상 3상에서 1차 평가지표로 권고해 많은 개발사들이 사용하는 기준이다.

 

샤페론은 파트2 결과가 파트1 대비 다소 희석된 양상을 보였지만, 임상 3상에서 중요하게 활용되는 IGA-TS에서 효능 신호가 재현됐다는 점에 의미를 두고 있다. 

회사는 국내 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1·2 데이터를 통합 분석해 IGA-TS 중심의 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청 전략을 구체화하고, 글로벌 기술이전 논의에도 속도를 낼 방침이다.

 

회사는 임상 2b 파트2에서 위약반응률이 높게 나타난 배경도 추가로 검토하고 있다. 위약군 내 환자 특성, 병변 중증도 분포, 외용제 사용 및 피부 관리 영향, 평가자 간 편차 등 잠재적 교란 요인이 복합적으로 작용했을 가능성을 분석 중이다. 

향후 임상 3상과 브릿지 임상 가능성에 대비해 환자 선정 기준을 정교화하고, 평가자 교육과 평가 도구 표준화를 강화해 약물의 실제 효능을 보다 객관적으로 확인할 계획이다.

 

안전성 측면에서는 기존 임상에서 확인된 양호한 결과가 이어질 것으로 기대하고 있다. 누겔은 앞선 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1에서 특이 안전성 이상 사례가 관찰되지 않았다. 샤페론은 임상 2b 파트2의 안전성 최종 분석이 완료되는 대로 후속 개발 전략에 이를 반영할 예정이다.

아토피피부염은 가려움증과 피부 병변이 반복적으로 악화·완화되는 만성 염증성 피부질환이다. 기존 치료제에 충분히 반응하지 않거나 치료 중단 후 재발하는 환자가 많고, 장기 사용에 따른 안전성 우려도 제기돼 미충족 의료 수요가 큰 분야로 꼽힌다.

 

누겔은 GPCR19를 경유해 염증복합체(inflammasome)를 억제하는 차별화된 작용기전을 가진 국소용 아토피피부염 치료제다. 샤페론은 누겔의 기전적 차별성과 안전성 데이터를 바탕으로 치료 저항성 또는 재발성 아토피피부염 환자군에서 2차 치료제로의 시장 진입 가능성을 모색하고 있다.

샤페론 관계자는 "이번 IGA-TS 분석 결과는 누겔이 임상 3상 핵심 지표에서 개선 가능성을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "위약군 반응에 영향을 준 교란 요인을 면밀히 검토하고, 평가 방법 표준화와 임상 설계 고도화를 통해 후속 개발 및 글로벌 기술이전 전략을 추진해 나가겠다"고 말했다.