리메드, 신제품 고주파·저주파 통합 치료 시스템 'Smart TMT' 유럽 MDR 인증 획득

"국내 식약처 허가에 이은 쾌거…재활·통증 치료 제품 포트폴리오 확대"

유럽 MDR 인증을 획득한 Smart TMT 제품 및 인증서. ⓒ 리메드

[프라임경제] 의료기기 전문기업 리메드(302550)는 고주파·저주파 통합 치료 시스템 Smart TMT가 지난 6월29일 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 

앞서 Smart TMT는 올해 4월2일 국내 식품의약품안전처 허가를 획득한 바 있다.

이번 MDR 인증으로 리메드는 기존 의료용 자기장 치료기와 충격파 치료기에 이어 고주파·저주파 치료기까지 유럽 인증 제품군을 확대하게 됐다. 이를 통해 재활 및 통증 치료 분야에서 보다 다양한 치료 솔루션을 제공하며 유럽 시장 공략을 더욱 확대할 계획이다.

Smart TMT는 고주파(Radio Frequency, RF) 치료와 저주파 전기자극(EMS) 치료를 하나의 시스템에서 제공하는 통합 치료 플랫폼이다. 

비침습적으로 인체 조직에 고주파 에너지와 저주파 전기자극을 전달하여 통증 완화, 근육 이완, 국소 혈액순환 개선 및 부종 감소를 지원하며, 재활 과정에서 근육 기능 회복에도 활용할 수 있도록 설계됐다.

또한 정전용량 방식(CET), 저항 방식(RET), 다극 고주파(Multipolar), 고주파·전기자극 융합(RFEMS), 패치형 및 스크래핑(IASTMS) 형태의 전극 등 다양한 전극을 제공하여 근육, 힘줄, 인대, 근막 등 다양한 조직과 치료 부위의 특성에 맞는 치료를 지원한다. 

이를 통해 의료진은 하나의 장비로 다양한 임상 환경과 치료 목적에 맞춰 활용할 수 있다.

Smart TMT는 MDR 인증을 통해 급성 및 만성 근골격계 질환(급성 염증기 제외)과 제2형 당뇨병과 관련된 통증성 말초신경병증을 대상으로 사용할 수 있도록 허가받았다. 

주요 적용 대상은 급·만성 근골격계 통증, 손상 또는 고정 치료 후 기능 제한, 건병증, 퇴행성 관절질환과 관련된 통증, 근력 저하 및 근위축, 국소 말초부종 및 통증성 당뇨병성 말초신경병증 등이다.

리메드 관계자는 "Smart TMT의 MDR 인증 획득으로 기존 제품군에 더해 고주파·저주파 치료 솔루션까지 유럽 시장에 선보일 수 있게 됐다"며 "앞으로도 다양한 임상 요구를 충족하는 혁신적인 치료 솔루션을 지속적으로 개발하고, 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대를 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.

이번 MDR 인증을 통해 Smart TMT는 유럽 시장 공급을 위한 요건을 충족했으며, 리메드는 이를 기반으로 유럽 시장을 중심으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.