코로나 이어 독감까지…자가검사키트 적용 범위 넓어진다

식약처, 체외진단 의료기기 품목 개정…감염병 확산·마약 노출 예방 기대

[프라임경제] 앞으로 독감(인플루엔자)과 마약류를 스스로 검사할 수 있는 자가검사키트의 개발과 출시가 가능해진다. 식품의약품안전처가 체외진단 의료기기 품목을 확대하면서 자가검사키트 활용 범위가 한층 넓어질 전망이다.

서울의 한 소아청소년과의원 앞에 독감백신 접종 관련 안내문이 붙어 있다. © 연합뉴스

식품의약품안전처는 30일 '체외진단 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 일부 개정하고 독감과 마약류 체외진단 의료기기를 신규 품목으로 신설했다고 밝혔다.

이번 개정으로 독감 자가검사키트는 감염 여부를 보다 신속하게 확인해 확산을 줄이는 데 활용될 수 있으며, 마약류 자가검사키트는 마약류 노출 여부를 조기에 확인해 피해 예방에 기여할 것으로 기대된다.

식약처는 그동안 임신, 혈당 측정, 코로나19 등 일부 품목에만 허용됐던 자가검사키트의 적용 범위를 확대해야 한다는 현장의 요구를 반영해 제도 개선을 추진해왔다. 전문가 단체와 협의를 거쳐 개정안을 마련했으며, 지난 3월 행정예고를 통해 의견 수렴 절차를 진행했다.

당초 개정안에는 성매개 감염체(성병) 자가검사키트도 포함됐지만, 대한의사협회와 대한감염학회 등 전문가 의견을 반영해 추가적인 타당성 검토를 거친 뒤 품목 신설 여부를 결정하기로 했다.

자가검사키트의 오인 사용을 방지하기 위한 안전장치도 마련됐다. 식약처는 제품 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 의무적으로 표시하도록 할 방침이다.

이와 함께 식품의약품안전평가원은 제도 개편에 맞춰 관련 의료기기의 허가·인증 기준을 담은 안내서 2종을 마련했다. 업계는 이번 제도 개선으로 다양한 자가검사 제품 개발이 활성화되는 한편, 국민의 검사 접근성과 편의성도 높아질 것으로 기대하고 있다.