젠큐릭스, '헤파이디엑스' 초기 간암 진단 '정확도 87.8%' 달성…"국제학술지로 입증"

민감도 91.7%, 특이도 93.7%의 뛰어난 판별 성능 보여…"표준 검진 체계 본격 진입"

민감도 91.7%, 특이도 93.7%의 뛰어난 판별 성능 보여…"표준 검진 체계 본격 진입"

[프라임경제] 암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 간암 조기진단 검사인 '헤파이디엑스(HEPA eDX)'의 연구 결과가 국제학술지 '에피제네틱스(Epigenetics)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.

ⓒ 젠큐릭스

이번 연구는 혈액 속에 떠다니는 암세포의 유전적 특징(ctDNA 메틸화 패턴)을 분석해 간암을 조기에 발견하는 기술의 유효성을 평가했다.

 

총 186명을 대상으로 진행된 이번 연구에서 '헤파이디엑스'는 민감도 75.0%, 특이도 93.7%를 보였다.

종합적인 진단 성능을 나타내는 AUC 수치는 0.90을 기록했다. 해당 수치는 1에 가까울수록 완벽하며, '헤파이디엑스'의 수치는 기존의 표준 혈액 검사법인 알파태아단백(AFP) 검사가 보인 민감도 56.7%를 크게 앞질렀다. 

특히 알파태아단백검사와 '헤파이디엑스'를 함께 활용했을 때 민감도 91.7%와 특이도 93.7%로 뛰어난 간암 판별 성능을 보였다. 초기 간암(BCLC 0-A) 환자에서도 민감도 87.8%를 기록해 조기진단 검사로서의 임상적 가치를 확인했다.

민감도는 질병이 있는 환자를 양성으로 진단할 확률, 특이도는 질병이 없는 사람을 음성으로 진단할 확률을 말한다.

 

또한 최근 급증하고 있는 비알코올성 지방간(MASLD) 및 알코올성 지방간 환자들을 대상으로 한 시험에서도 '헤파이디엑스'는 90.0%의 높은 특이도를 보였다. 이는 향후 해당 검사가 간암 고위험군 대상의 간암 선별 검사로서 높은 활용 가능성을 보여주는 결과이다.

 

아울러 연구팀은 '헤파이디엑스'가 간 손상 여부까지 파악할 수 있어 향후 간 이식 및 절제 후 모니터링, 수술 후 재발을 감시하는 미세잔존질환(MRD) 검출 등 다양한 영역으로 확장이 가능할 것으로 내다봤다.

 

이번 논문의 교신저자인 왕희정 인제대학교 해운대백병원 교수는 "간암은 사망률이 높고 예후가 좋지 않아 조기진단이 무엇보다 중요하다"며 "소량의 혈액 채취만으로 간암을 높은 정확도로 선별할 수 있는 본 검사법은 기존 고위험군 대상 간암 감시 프로그램에 즉시 적용 가능한 높은 잠재력을 가지고 있다"고 강조했다.

 

문영호 젠큐릭스 부사장은 "헤파이디엑스는 자체 발굴한 바이오마커와 디지털 PCR 기술을 결합해 글로벌 경쟁 제품 대비 우수한 성능과 경제성을 갖췄다"며 "최근 293억원 규모 범부처 의료기기 과제 참여를 통해 국산 디지털 PCR 플랫폼 기반 소화기암 조기진단 제품의 고도화와 글로벌 상용화 기반 구축에도 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 

이어 "향후 연구용 제품 판매 및 검사 서비스를 시작으로 식약처 인허가를 거쳐 표준 검진 체계 진입을 본격화할 것"이라고 강조했다.