압타바이오, 황반변성 치료제 'ABF-101' 美 임상 재시동…FDA 임상 보류 해제

약물 안전성 문제 아닌 절차 이슈 해소…차별화된 임상 데이터 확보 나서

ⓒ 압타바이오

[프라임경제] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780)는 공시를 통해 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 미국 임상 1상 시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 보류(Clinical Hold) 해제를 통보받고, 임상을 재개한다고 16일 밝혔다.

지난 2월 통보된 임상 보류는 'ABF-101'의 약물 기전이나 안전성 문제가 아닌, 일본 소재 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 이슈에 따른 것이었다. 

압타바이오는 통보 즉시 해당 데이터의 보완 및 재시험에 착수해 조속히 보완 자료를 제출했으며, FDA가 보완 사항이 충족됐음을 확인함에 따라 보류가 해제됐다. 회사는 미국 내 임상 1상을 차질 없이 진행할 계획이다.

압타바이오 관계자는 "임상 재개와 함께 'ABF-101'의 개발에 속도를 내겠다"며 "최근 글로벌 시장에서 황반변성 관련 딜이 가속화되면서 경구용 치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼 차별화된 임상 데이터 확보를 통해 'ABF-101'의 가치를 입증해 나가겠다"고 말했다.

한편 압타바이오는 조영제 유발 급성신손상 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 글로벌 임상 2상 환자 투약을 완료하고 하반기 탑라인 결과 도출을 앞두고 있고, 면역항암제 'APX-343A'는 머크(MSD)의 키트루다 병용 임상을 개시하는 등 주요 파이프라인의 개발을 차질 없이 진행 중이다. 

압타바이오는는 오는 22일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 'BIO USA 2026'에 참가해 글로벌 제약사들과 파트너십을 모색할 계획이다.