라파스, 알러지 비염 면역치료 마이크로니들패치 1상 결과 발표…"기존 대비 적은 용량으로 효과"

지난 5월 임상 2b·3상 통합 IND 신청 완료…"세계 1호 혁신 마이크로니들 신약 상용화 박차"

[프라임경제] 마이크로니들 패치 분야의 글로벌 선도기업 라파스(214260)가 세계 최대 규모의 알레르기 학회에서 세계 최초 패치형 알레르기 비염 면역치료제 'DF19001'의 임상 1상 결과를 발표하며, 마이크로니들 기반 면역치료 플랫폼의 우수성을 전 세계에 알린다.

패치 부착 이미지. ⓒ 라파스

라파스는 오는 12일부터 15일까지 튀르키예 이스탄불에서 개최되는 '2026 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI) 연례 학술대회'에 참가해 임상 1상 최종 결과를 발표한다고 11일 밝혔다.

전 세계 140여 개국에서 1만 명 이상의 면역학 전문의가 집결하는 최고 권위의 이번 학회에서, 해당 임상을 주도한 연세대학교 의과대학 내과학교실 박경희 교수가 글로벌 석학들 앞에서 직접 구두 발표(Oral Presentation)를 진행할 예정이다.

당초 포스터 세션 발표로 예정되어 있었으나, 해당 연구의 독창성과 학술적 가치를 높게 평가한 학회 측의 특별 권고에 따라 이례적으로 구두 발표 형식으로 변경되어 진행될 예정이다.

이번 학회에서 발표되는 임상 1상 결과는 총 54명의 피험자를 대상으로 16주 동안 시험약과 위약을 투여해 도출된 데이터다. 평가 결과, 발생한 모든 이상반응은 경증(Grade 1) 수준이었으며 중대한 이상반응(SAE)은 한 건도 보고되지 않아 전반적인 안전성과 내약성을 입증했다. 

특히 특정 용량군에서는 위약군 대비 항원 특이적 면역글로불린(sIgG4 및 sIgE) 수치가 통계적으로 유의하게 상승하며 실질적인 면역 반응 유도 가능성을 확인했다.

라파스의 'DF19001'은 기존 주사제 대비 10분의 1 수준의 극소 용량만으로도 동등한 면역 활성 효과를 낸다. 이는 랑게르한스 세포 등 수많은 면역세포가 밀집해 있는 피부 표피 및 진피층에 항원을 직접 전달하여 더욱 빠르고 강력한 면역 반응을 유도하기 때문이다. 

이러한 피부 표적 면역 유도 기전은 알레르기 치료뿐만 아니라, 독감이나 코로나19 등 각종 바이러스 백신 개발에도 동일하게 적용될 수 있다. 

마이크로니들 플랫폼을 백신에 적용할 경우 투여 시의 통증을 없애고 아나필락시스 쇼크 등 기존 주사제 특유의 부작용을 최소화할 수 있으며, 상온 보관이 가능해 콜드체인(저온 유통) 시스템의 한계까지 극복할 수 있다.

성공적인 1상 결과를 바탕으로 라파스는 지난 5월 식품의약품안전처에 임상 2b·3상 시험계획(IND)을 통합 신청했다. 2상과 3상을 단절 없이 연속으로 진행하는 '심리스(Seamless)' 디자인을 선제적으로 도입하여, 전체 개발 기간을 대폭 단축하고 상용화에 속도를 낸다는 전략이다.

라파스 관계자는 "세계 최고 권위의 EAACI 학회에서 DF19001의 임상 1상 결과를 구두 발표하게 된 것은 라파스의 독자적인 용해성 마이크로니들 기술력이 글로벌 의학계에서 혁신적인 면역 전달 플랫폼으로 인정받았다는 의미"라고 강조했다.

이어 "이번 알레르기 치료제 임상 성공을 교두보 삼아, 향후 혁신적인 질병 예방용 백신 패치 개발로 파이프라인을 점차 확장하여 인류의 건강 증진에 기여하는 마이크로니들 글로벌 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 전했다.