아미코젠, 차세대 Protein A 레진 'HiPureA™' 성능 검증…국제학술지 게재

약산성 조건서 98% 이상 회수율 확인…항체 정제 기술력 입증

ⓒ 아미코젠

[프라임경제] 바이오소재 및 헬스케어 전문기업 아미코젠(092040)은 차세대 Protein A 레진 'HiPureA™'의 항체 정제 성능을 검증한 연구 논문이 국제학술지 Biotechnology and Bioprocess Engineering 온라인판에 게재됐다고 10일 밝혔다.

이번 논문은 'High performance Protein A resin for antibody-based biopharmaceuticals at mild pH elution'이라는 제목으로 게재됐으며, 아미코젠과 인하대학교 연구진이 공동으로 수행한 연구 결과를 담고 있다. 

연구진은 HiPureA™와 상용 Protein A 레진을 비교해 항체 및 Fc 융합단백질 정제 공정에서의 회수율, 불순물 제거능, 제품 품질 유지능, 모델 바이러스를 활용한 바이러스 제거 성능 등을 종합적으로 평가했다.

Protein A 레진은 항체의약품 생산 공정에서 항체를 선택적으로 분리·정제하는 핵심 바이오소재다. 기존 Protein A 레진은 일반적으로 pH 2.5~3.5 수준의 강산성 조건에서 항체를 용출해야 하는 경우가 많아, 단백질 변형이나 응집, 분해 등 품질 저하 우려가 제기돼 왔다. 

이에 따라 글로벌 바이오의약품 생산 현장에서는 단백질 안정성을 높일 수 있는 약산성 조건의 정제 기술에 대한 관심이 확대되고 있다.

논문에 따르면 HiPureA™는 pH 3.5~5.0의 다양한 용출 조건에서 98% 이상의 높은 회수율을 유지했다. 특히 pH 4.5 이상 조건에서 기존 상용 Protein A 레진은 뚜렷한 용출 피크가 확인되지 않은 반면 HiPureA™는 pH 5.0 조건에서도 안정적인 항체 용출과 높은 회수율을 나타냈다.

불순물 제거 및 제품 품질 측면에서도 우수한 결과가 확인됐다. 

HiPureA™는 약산성 용출 조건에서도 숙주세포단백질(HCP)과 숙주세포DNA(HCD)를 낮은 수준으로 유지했으며, 단일클론항체(mAb) 정제 평가에서는 pH 5.0 조건에서도 단량체 비율 96% 이상, 분해산물(fragment) 수준 3% 미만을 기록하며 제품 품질 유지 가능성을 확인했다.

또한 Fc 융합단백질을 대상으로 한 평가에서도 HiPureA™의 정제 성능이 유사하게 확인됐다. 이에 따라 HiPureA™는 단일클론항체를 비롯해 Fc 기반 바이오의약품 등 다양한 항체 기반 치료제 정제 공정으로 적용 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.

글로벌 시장 조사기관 Grand View Research에 따르면 글로벌 Protein A 레진 시장은 지난 2022년 약 13억6000만달러 규모에서 오는 2030년 약 22억4000만달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률은 약 6.49%로 예상된다. 

이는 글로벌 항체의약품 시장 확대와 함께 고수율·고순도 정제 공정 소재에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있기 때문으로 분석된다.

아미코젠은 이번 논문 게재가 HiPureA™의 기술적 차별성과 바이오의약품 정제 공정 적용 가능성을 학술적으로 뒷받침한 성과라는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 

특히 약산성 조건에서도 높은 회수율과 낮은 불순물 수준, 제품 품질 유지 가능성을 동시에 확인한 만큼 향후 바이오의약품 생산 공정의 안정성 향상과 다운스트림 공정 효율화에 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

아미코젠 관계자는 "이번 국제학술지 게재는 HiPureA™가 실제 바이오의약품 정제 공정에서 요구되는 수율, 순도, 제품 안정성을 모두 충족할 수 있는 차세대 Protein A 레진임을 보여준 의미 있는 성과"라고 설명했다.

이어 "앞으로도 퓨리오젠의 정제용 레진 제조 기술과 연구개발 역량을 바탕으로 국내 바이오의약품 공정 소재의 기술 신뢰도를 높이고, 글로벌 시장에서 국산 바이오소재의 경쟁력을 입증해 나가겠다"고 덧붙였다.

아미코젠은 이번 연구 성과를 계기로 HiPureA™의 기술적 우수성을 국내외 바이오업계에 적극적으로 알리는 한편 바이오의약품 생산 공정 소재 분야에서 국산 기술의 자립도와 신뢰도를 높이는 데 기여한다는 계획이다.