인트론바이오, '병원 내 감염 예방 필수' 비강 항균제제 신약 식약처 임상 1·2a상 IND 승인

"국가 과제 연계 및 서울대병원 협력으로 임상 속도전…빅파마 대상 기술수출 창출 총력"

"국가 과제 연계 및 서울대병원 협력으로 임상 속도전…빅파마 대상 기술수출 창출 총력"

ⓒ 인트론바이오

[프라임경제] 바이오신약 개발 전문기업 인트론바이오(048530)가 식약처로부터 회사의 엔도리신(Endolysin) 성분 'SAL200(INT-214)'을 활용한 '비강 항균제제 신약(Nasal SA decolonization drug)'의 임상 1상 및 2a상 임상시험계획 (IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 인트론바이오의 원천기술인 itLysinⓇ 플랫폼을 기반으로, 기존 정맥투여 경로의 심내막염·혈액감염 치료제 (INT-211)에 이어 '병원 내 감염 (HAI, Hospital-Acquired Infection)' 예방 시장까지 타깃 파이프라인을 확장했다는 점에서 주목받고 있다.

현재 의료 현장에서는 수술, 의료 보철물 이식, 혈액투석 중 발생하는 병원 내 감염을 막기 위해 고강도 가이드라인을 시행 중이다. 그러나 피부 소독과 달리 코 속(비강) 점막 부위에 기존 항생제 내성 문제를 극복하고 안전하게 사용할 수 있는 혁신적인 예방적 약물 옵션은 여전히 시급한 실정이다.

이로 인해 환자가 수술 후 예기치 못한 패혈증이나 폐렴 등 치명적인 합병증으로 사망하는 사례가 끊이지 않고 있다. 실제로 유럽에서만 연간 약 9만명이 의료 관련 감염으로 사망하고 있으며, 국내 국립대병원의 감염 건수 역시 매해 증가세에 있어 대책 마련이 시급한 실정이다.

인트론바이오가 개발 중인 'Nasal SAL200(INT-214)'은 수술 전 처치 약물(Pre-operative agent)이다. 환자의 비강 내에 상재하며 병원 내 감염의 주원인이 되는 황색포도알균(MRSA 등 내성균 포함)을 선택적으로 강력하게 제거 (탈집락화)하는 기전의 후보물질이다.

인트론바이오는 기존에 진행한 정맥투여 제형(INT-211)의 임상 과정에서 이미 우수한 인체 안전성 데이터를 확보했다.

특히 최근 완료된 비임상 동물시험을 통해 'Nasal SAL200(INT-214)'를 국소 (비강) 투여 시 전신 약물 노출이 최소화되어 높은 국소 안전성이 확보됨을 입증했다. 

기확보된 안전성 데이터 자산을 연계 활용할 수 있게 됨에 따라, 임상 추진에 따른 비용 부담과 시행착오를 최소화하는 동시에 개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 전망된다.

 이번 임상의 프로젝트 디렉터인 김영현 R&BD 본부장은 "회사는 이번 임상 1·2a상을 통해 비강 투여 시의 국소 안전성을 명확히 검증하고, 빠른 시일 내에 황색포도알균 탈집락화에 대한 유효성(Efficacy) 데이터를 확보할 방침"이라고 말했다.

이어 "비강 내 탈집락화 제제는 타 적응증 대비 임상시험 수행 기간이 비교적 짧을 것으로 기대되는 만큼, 정부의 신약개발 지원 프로그램(국가과제)과의 전략적 연계를 추진함과 동시에 임상시험기관인 서울대병원과 긴밀히 협력하여 본 임상에 착수할 예정"이라고 전했다.

윤경원 인트론바이오 대표는 "이번 식약처 IND승인은 SAL200이 기존 심내막염 및 혈액감염 치료를 넘어 비강 탈집락화(Decolonization) 영역까지 아우르는 글로벌 혁신 신약으로 도약할 전환점을 맞이한 것"이라고 강조했다.

또한 "확장된 파이프라인 가치를 바탕으로 글로벌 기술수출(L/O)을 위한 실질적인 마일스톤을 달성한 만큼, 빅파마를 대상으로 한 전략적 제휴 및 사업화 성과 창출에 총력을 기울이겠다"고 덧붙였다.