로킷헬스케어, 치료법 없는 '희귀 난치성 관절질환' 재생 美 EAP 신청 본격화

"하버드 의대 최고 권위자 래터만 교수와 자문 계약 체결, 글로벌 임상 및 규제 전략 가속화"

ⓒ 로킷헬스케어

[프라임경제] 인공지능(AI) 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(376900)가 기존 의학계의 한계를 뛰어넘은 '4년 연골재생 장기 임상 데이터'를 바탕으로 미국 상용화에 청신호를 켰다.

로킷헬스케어는 하버드 의대 브리검 여성 병원(Brigham and Women's Hospital) 스포츠 의학 책임자이자 국제연골재생학회(ICRS) 회장인 크리스천 래터만(Dr. Christian Lattermann) 교수와 연골 재생 플랫폼의 FDA 규제 및 임상 전략을 위한 개인 자문 계약을 체결하고, 미국 진출을 본격화한다.

이번 미국 진출 전략의 가장 강력한 무기는 이집트 아시우트 국립대학병원에서 진행된 인체 임상의 4년 장기 추적 결과다. 단순한 통증 개선을 넘어, 환자의 특별 생검 조직 분석을 통해 정상 연골과 동일한 초자연골이 재생 및 유지되고 있음을 확인했다.

해당 데이터는 분당서울대병원, 인하대병원 등 국내 대학병원 교수진의 엄격한 정밀 분석을 거쳤다. 

이들은 "로킷헬스케어의 플랫폼은 실제 초자연골과 매우 유사하게 재생시킬 수 있는 근본적 과제를 풀어낸 혁신 기술이며, 본 연골 두께의 100~150% 이상의 연골 생성 및 유지가 확인된 것은 매우 독보적"이라며 "WOMAC 총점은 수술 전 평균 48.71점에서 4년 후 13.57점으로 크게 감소했다"고 평가했다.

래터만 교수는 미국 내 연골 재생 임상 개발 및 FDA 규제 분야의 최고 권위자다. 

이번 계약에 따라 래터만 교수는 로킷헬스케어의 4년 임상 백서를 기반으로 미국 내 사전 제출(Pre-Submission)부터 동정적 사용(Compassionate Use)을 포함한 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program, EAP)의 최적 경로를 총괄 지원한다.

특히 로킷헬스케어는 관절염 중에서도 기존 치료법으로 한계가 명확해 치료가 거의 불가능한 ‘광범위 전층 연골 결손' 등 희귀 난치성 관절질환을 최우선 표적으로 삼아 3분기 EAP 신청을 추진할 계획이다. EAP 제도는 대체 치료제가 없거나 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 신약을 예외적으로 즉시 사용할 수 있도록 허용하는 패스트트랙이다.

로킷헬스케어 관계자는 "미국 및 전 세계 미충족 수요가 확고한 희귀 난치성 관절질환 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하고, 궁극적으로는 빠른 정식 승인을 이끌어내어 매출 가시화 시점을 앞당기는 것을 목표로 진행한다"며 "더불어 희귀 난치성 관절질환 재생에 성공하면 일반 관절염 연골재생으로의 확대는 용이할 것"이라고 설명했다.