코오롱티슈진, 골관절염 치료제 7월 美 3상 결과 '주목'…"근본 치료제로 가치 재평가 기대"

"구조적 개선 확인 시 독점적 지위 확보…론자 협업으로 제조 리스크도 해소"

"구조적 개선 확인 시 독점적 지위 확보…론자 협업으로 제조 리스크도 해소"

ⓒ 코오롱티슈진

[프라임경제] 다올투자증권은 8일 코오롱티슈진(950160)에 대해 오는 7월 골관절염 치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 탑라인(Top Line Data) 결과 발표가 예정된 가운데, 미국 2상과 국내 3상서 통증·기능성 개선이 일관되게 확인된 만큼 성공 가능성이 높아 주목해야 할 구간이라고 평가했다. 

'TG-C'는 무릎 관절강 내 1회 주사 투여로 연골 구조 자체를 회복시키는 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하는 세포 및 유전자 치료제다. 

현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 DMOAD는 전무한 상황으로, 'TG-C'는 수술 없이 1회 투여만으로 장기 효과가 유지된다는 점에서 상업화 경쟁력을 보유하고 있다.

다올투자증권에 따르면 TG-C는 이미 미국 임상 2상과 한국 임상 3상에서 대조군 대비 유의미한 통증 및 기능성 개선 효과가 일관되게 확인됐다.

이지수 다올투자증권 연구원은 "인종과 임상 환경이 다른 두 임상에서 일관되게 효과가 입증된 만큼 미국 3상 성공 가능성이 높다고 판단한다"며 "미국 임상 3상은 두 건(15302, 12301)으로 진행되며, 탑라인 결과는 각각 7월과 10월에 발표될 예정"이라고 설명했다.

투자자들이 가장 주목할 부분으로는 'TG-C'가 구조적 개선까지 입증할 경우 세계 최초의 DMOAD로서 독점적인 시장 지위를 확보할 수 있다는 점을 꼽았다. 

이에 대해 "임상 성공 시 글로벌 기술수출(L/O) 및 미국 파트너링 협상이 본격화돼 기업가치의 재평가가 기대된다"며 "만약 통증 개선에는 성공하고 구조적 개선에 실패하는 '부분 성공'의 경우라도 DMOAD 포지셔닝은 어렵겠지만 FDA 허가 자체는 가능할 것"이라고 짚었다.

상업화 단계의 리스크도 낮췄다. 이 연구원은 "글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업인 론자(Lonza)와 품목 허가 신청(BLA) 및 초기 상업화까지 화학·제조·품질관리(CMC) 협업을 진행 중이어서 제조 리스크를 상당 부분 해소했다"며 "중장기적으로는 생산처 다변화도 검토 중"이라고 강조했다.

끝으로 "동사는 임상 결과를 확인한 후 오는 2027년 1분기 FDA에 품목 허가를 신청하고, 2028년 상업 판매를 개시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "이와 함께 미국 외 글로벌 기술수출, 미국 내 파트너십, 직접 판매까지 다중 옵션을 보유하고 있어 향후 행보가 주목된다"고 조언했다.