오스코텍, 美 아지오스에 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙' 기술이전…최대 1조원 규모

ITP·류마티스관절염 2상 완료…희귀질환 글로벌 상업화 본격화

ⓒ 오스코텍

[프라임경제] 차세대 혁신 신약 개발 기업 오스코텍(039200)은 미국 희귀질환 치료제 전문 글로벌 바이오 제약 기업 '아지오스 파마슈티컬스(이하 아지오스)'와 자가면역질환 치료제 후보물질 세비도플레닙(Cevidoplenib) 기술이전 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

이번 계약을 통해 오스코텍은 아지오스에 세비도플레닙 관련 독점적 임상 개발 및 글로벌 상업화 권리를 이전한다. 오스코텍은 아지오스로부터 반환의무가 없는 계약금 2500만달러(약 375억원)를 받는다. 

향후 세부 계약 내용에 따라 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤까지 포함하면 최대 총 6억6500만달러(약 1조원)를 확보할 수 있게 된다. 상업화 이후에는 추가적으로 별도의 로열티를 지급받는다.

세비도플레닙은 비장 타이로신 카이네이즈(SYK)를 선택적으로 억제하는 경구형 저분자 합성신약 후보물질로, 오스코텍과 제노스코의 공동 연구로 발굴 및 개발된 물질이다. 

면역혈소판감소증(ITP)의 주요 발병 기전인 면역 매개 혈소판 파괴를 조절하는 원리로, ITP와 류마티스관절염(RA)을 대상으로 글로벌 2상 임상까지 완료됐다. 

이번 계약으로 아지오스로부터 수령하는 계약금과 마일스톤 등을 포함한 기술료는 지난 2016년 맺은 양사 계약 내용에 따라 오스코텍과 제노스코에 각각 75%, 25% 씩 분배된다.

세비도플레닙은 B세포와 대식세포 등 여러 면역세포에 과발현돼 있는 SYK를 선택적으로 억제함으로써 자가항체에 의한 염증반응을 조기에 차단해, 각종 자가면역질환 관련 우수한 효능과 안전성을 기대할 수 있다. 실제 지난 2023년 완료한 ITP 임상 2상 시험 결과에서 안전성, 내약성, 효능 등 우수한 경쟁력을 입증했다.

세비도플레닙은 지난 2014년 범부처신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정돼 후보물질 발굴에서 시작해 ITP 및 RA 환자를 대상으로 2건의 임상 2상 시험을 마쳤다. 

지난 2024년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ITP 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 ITP 1차 치료제로서의 가능성을 확인하는 연구자 임상과 동시에 약물 제형 변경에 대한 생물학적 동등성 임상 시험을 진행 중이다.

이번에 오스코텍과 기술이전 계약을 체결한 아지오스는 희귀질환 치료제의 개발 및 상업화에 주력하는 글로벌 바이오 제약 기업이다. 

주요 파이프라인으로는 피루브산 카이네이즈(Pyruvate Kinase, 이하 PK) 활성제인 미타피바트(mitapivat)가 있다. 이 약물은 성인 지중해빈혈 치료제로 미국, 유럽연합, 사우디아라비아, 아랍에미리트에서 승인을 받았고, 성인 PK 결핍 치료제로는 미국과 유럽에서 승인을 받았다. 

아지오스는 또한 미국에서 겸상적혈구병에 대한 미타피바트의 규제 승인도 추진하고 있으며, 차세대 PK 활성제인 테바피바트(tebapivat)를 겸상적혈구병(sickle cell disease) 치료제로 개발하고 있다.

윤태영 오스코텍 대표이사는 "세비도플레닙의 임상 2상 시험 종료 이후 전 세계 많은 기업들과 기술이전을 논의해 왔으나 희귀 혈액질환 분야에 탁월한 전문성을 가진 글로벌 바이오 제약 기업 아지오스가 세비도플레닙의 가치를 극대화할 수 있는 최적의 파트너로 판단했다"고 설명했다.

이어 "앞으로 아지오스가 쌓아온 희귀 면역질환 분야의 전문성을 바탕으로 세비도플레닙이 다각적인 도전을 이어가 전 세계 환자들에게 희망을 주는 글로벌 신약으로 거듭날 것을 기대한다"고 덧붙였다.

오스코텍은 이번 세비도플레닙 기술이전 계약 체결로 혁신 신약 개발의 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증하고, 향후 차별화된 중장기 연구개발(R&D) 전략에 따라 핵심 파이프라인 '항내성항암제' 연구개발에 집중할 계획이다.

한편 지난 3월 오스코텍은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 덴피본티닙(Denfivontinib)의 공동 개발을 위해 미국 야티리 바이오와 계약을 체결했다. 

야티리 바이오는 프로테오믹스(단백질체학) 및 인공지능(AI) 기반의 바이오마커(BioMarker) 발굴 전문 기업으로, 덴피본티닙의 동반진단 바이오마커를 확보하고 AI를 활용한 환자 맞춤형 정밀 치료제 개발 및 상용화를 위한 연구개발을 이어가고 있다.