[이BIO] 유한양행·한미약품·차병원 외

[프라임경제] 11월28일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

유한양행이 '2025년 보건산업 성과교류회'에서 보건복지부장관상을 수상했다. 유한양행은국내 기술로 개발된 3세대 비소세포폐암 '레이저티닙(국내 제품명 '렉라자')'을 국산 항암제 최초로 미FDA 품목 허가를 획득한 성과를 냈다.

보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 이번 행사는 보건의료 R&D 30주년 기념식과 함께 유공포상 시상과 대표성과 발표로 진행되었다. 오후에는 세션별로 글로벌 기술이전과 해외진출 성공사례, 기술의 사업화와 협력사례, 그리고 의료기기의 최근 성과에 대한 사례를 공유했다.

유한양행이 '2025년 보건산업 성과교류회'에서 보건복지부장관상을 수상했다. © 유한양행

혁신형 제약기업은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 연구개발(R&D) 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다. 이중 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 기업을 선정해 매년 표창하고 있다.

이날 행사에서 유한양행의 R&D전략팀 이준형이사가 유한양행의 오픈이노베이션과 '렉라자'에 대한 성과를 발표하는 자리를 가졌다.신약 개발 성공률 제고 등 오픈 이노베이션을 도입하게 된 배경과, 이를 통한 렉라자 성공 사례를 발표하였다. 이러한 오픈 이노베이션은 협력 기관들과 함께 글로벌 경쟁력을 높여 대한민국 제약업의 생태계 변화를 이끌어 내었으며, 현재 진행 중인 주요 후속 임상과제 역시 오픈 이노베이션의 성과임을 발표하였다.

동국제약이 '걷기 기부 캠페인'을 통해 마련된 기부금을 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터에 전달했다.

지난 21일 서울시 영등포구에 위치한 독거노인종합지원센터에서 진행된 전달식에는, 독거노인종합지원센터 김현미 센터장과 동국제약 OTC사업본부 박혁 상무 등 양측 관계자들이 참석했다. 이날 전달된 기부금은 지난 10월13일부터 11월9일까지 약 한 달간 진행한 '동국제약과 함께하는 걷기 기부 캠페인'을 통해 마련됐으며, 취약계층 어르신들의 다리질환 치료를 위한 의료비로 지원될 예정이다.

2022년부터 독거노인종합지원센터, 모바일 헬스케어 플랫폼 '워크온'과 함께 매년 진행하고 있는 '동국제약과 함께하는 걷기 기부 캠페인'은 동국제약의 정맥순환장애 증상개선제 센시아와 연계한 사회공헌활동이다. 정맥순환장애를 예방하고 관리하는 좋은 습관 중 하나인 '걷기'를 장려하고 다리질환으로 어려움을 겪는 취약계층 어르신들을 돕고자 기획되었으며, 이번 캠페인에는 2만여 명이 참여해 목표 걸음 수인 10억보를 크게 상회한 약 45억 보를 달성했다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이기존 전임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 '완전관해'를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 한층 진전된 성과를 토대로 순조롭게 임상 단계를 진척시키고 있다.

한미약품은 지난 5일부터 9일까지 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 '랩스 IL-2 아날로그(HM16390)'의 연구 성과와 임상 경과 등 4건을 포스터에 담아 발표했다고 밝혔다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 결합체 기반 면역항암제로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용함으로써치료 효능과 안전성의 극대화를 기대하고 있으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.

현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보 물질들은 그 개발 과정에서 충분한 효능을 입증하지 못해 한계가 분명히드러났다.

한미약품 R&D센터 최재혁 그룹장이 면역항암학회(SITC 2025)에서차세대 면역조절 항암 혁신신약 HM16390의 차별화된 개발 전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과가 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다. © 한미약품

한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과, 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지 '두 마리 토끼'를 잡는 것을 핵심 목표로 개발되고 있다.

이번 학회에서 한미약품은 HM16390이 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 토대로 종양이 아닌 혈중에서만 조절 T세포(Treg)를 일시적·선택적으로 증가시켜 과도한 면역반응을 완화함으로써전신 독성 반응을줄이는 기전을 Treg 결핍 모델(Treg-depletion model)을 통해 직접 규명했다.

다른 발표에서는 IL-2 알파 수용체 결합력이 결여된 변이체와 직접 비교한 결과, HM16390에서만 '종양 특이적 CD8+ T 세포(Tumor-specific T cells, TST)'가 유의적으로 증가했으며, 이들 대부분이 활성화된 형태로 T 세포 표면에 PD-1을 발현하는 특징이 확인됐다. 이를 통해 HM16390의 IL-2 알파 수용체 결합 특성이 안전성은 물론항종양 효능에도 기여하는 근거를 입증해 기전적 차별성을 한층 강화했다는 평가다.

이번 학회에서 한미약품은 한국과학기술원(KAIST)바이오및뇌공학과 최정균 교수 연구실과 함께본격적인 MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)병용 임상에 앞서HM16390의 치료 반응을 예측할 수 있는 면역반응 예측 바이오마커 발굴 연구를 진행한 결과도 발표했다.

이 연구에서는 면역항암제 치료를 받은 약 5000명(9개 암종)의 혈액 및 종양 조직 대규모 전사체 데이터와 약 600명(5개 암종)의 단일 세포 전사체 데이터를 통합 분석해, IL-2 관련 면역 신호 경로와 T세포 특성이 면역관문억제제 치료 반응성과 연관된다는 결과를 도출했다.

연구 결과는 대규모 환자 전사체 데이터를 활용한 통계 기반 다변량 예측모델 분석을 통해 면역항암제 치료 반응을 예측하고 환자 선별 기준을 제시함으로써,향후 한미약품이 HM16390의 글로벌 임상 1상 시험에서 해당 바이오마커를 기반으로 환자 맞춤형 치료 전략을 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품은우수한 전임상 연구 결과를 토대로 차세대 면역조절 항암 혁신신약 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독 투여 뿐만 아니라, 면역항암제와의 병용 투여 약물로도 개발하고 있다.

현재 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390 단독 투여 및 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙) 병용 투여의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.

이번 학회에서 한미약품은 HM16390의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했다. 현재 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 파트가 순조롭게 진행되고 있으며, 내년 상반기에는 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)와의 병용 투여군으로 진입할 계획이다.

경보제약은 최근 반려동물의 투약 보조와 건강 관리를 돕는 동물병원 전용 제품 '벳에이다 3종(테이스티, 하이포, 카디오)'을 출시했다고 밝혔다.

'벳에이다 3종'은 2022년 출시된 '벳에이다 플러스'의 신규 라인업으로 반려동물의 기호성과 급여 편의성을 높이기 위해 부드러운 습식 제형의 스틱포(12g) 형태로 제작되었다. 스틱 1개에는 특허 유산균 90억마리(투입균수)와 소화 흡수율 개선을 돕는 3대 소화효소(아밀라아제·리파아제·프로테아제)가 함유돼 있다.

벳에이다 3종은 반려동물의 필요에 따라 선택적으로 급여할 수 있도록 기능별로 구성됐다. '벳에이다 테이스티'는 고단백·저지방 닭가슴살을 주원료로 사용해 기호성을 높였으며 '벳에이다 하이포'는 저알러지 포뮬러를 적용해 식이 알러지 발생 위험을 낮춘 저분자 가수분해 닭고기를 사용했다. '벳에이다 카디오'는 심장 건강과 항산화 작용을 돕는 성분을 담았다. 이 제품은 100개입 박스 내 10개입 소박스 형태의 이중 포장으로 동물병원에서의 판매 편의성을 높였다.

유비케어는 오는 30일 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 '2025 제10회 대한민국 약사학술제 및 제47회 팜엑스포'에 참가해 약국 운영 효율화와 업무 절감을 지원하는 '유팜 뉴(New) 라인업'을 선보인다고 밝혔다.

이번에 공개되는 '유팜 뉴(New) 라인업'은 약국 운영 과정에서의 반복 업무를 줄이고 약사가 현장에서 보다 수월하게 업무를 처리할 수 있도록 돕는 제품들로 구성됐다.

주요 제품은 △장비·관리·서비스를 패키지로 제공하는 자동조제 솔루션 '오토팩 올케어(All Care)' △유팜 처방량을 연동해 의약품 주문 과정을 간소화하는 약국 전용 플랫폼 '3초 ERP' △약국 운영 필수 장비와 케어 상품을 결합해 구독 형태로 제공하는 '유팜패스' △토스플레이스와 협력해 개발한 약국 업무에 최적화된 빠르고 쉬운 '유팜 토스포스' 등 총 4종이다.

유비케어는 약국 운영 효율화를 위한 솔루션 개발에 집중해 왔으며 이번 전시에서는 곧 출시될 '유팜패스'와 '유팜 토스포스'를 포함해 '오토팩' '3초 ERP' 등으로 구성된 '유팜 뉴(New) 라인업'을 시연 형태로 선보일 예정이다.

휴젤의 관계사 아크로스가 '2025년 대한민국 일·생활 균형 우수기업'에 선정됐다.

'대한민국 일·생활 균형 우수기업'은 근로자의 일과 생활의 균형을 적극 지원하는 기업을 선정 및 포상해 워라밸(Work-life balance) 문화를 사회 전반으로 확산하기 위한 제도다. 고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회 등 관계부처 및 경제단체가 공동으로 우수 기업을 선정한다.

아크로스는 서면심사와 현장실사에서 △유연근무 활성화 △근로시간 단축 및 초과근무 감축 △휴가 사용 촉진 △육아지원제도 확대 △조직문화 개선 등 일·생활 균형을 위한 종합적인 정책 운영과 실천 노력을 높이 평가받았다.

현재 아크로스는 유연근무제를 운영해 임직원이 개인의 생활환경에 맞춰 근무 시간을 선택할 수 있도록 지원하고 있다. 또한 매월 1회 4시간만 근무하는 패밀리데이를 운영하고, 법정 휴가 외 연간 3일간의 하계휴가를 제공해 충분한 휴식을 보장하고 있다. 이와 함께 자녀 교육비 지원, 자율적 회식 문화 장려 등 다양한 제도를 통해 임직원이 업무에 몰입할 수 있는 건강한 근무 환경을 조성하기 위해 힘쓰고 있다.

일산차병원 난임센터 난임의학연구실 교수팀과 연구팀은 '피에조를 이용한 세포질 내 정자 주입술'(PIEZO-ICSI)'이 기존 시술 방법인 '일반적인 방법의 세포질 내 정자 직접 주입술(Conventional ICSI / C-ICSI)'보다 수정률이 높다는 연구결과를 발표했다.

연구팀은 난임 부부가 처음으로 시험관 아기 시술을 받는 체외수정(IVF) 첫 주기 환자를 대상으로 두 시술의 임상 비교 연구를 진행, 'PIEZO-ICSI'가 'C-ICSI'에 비해 수정률과 배아 발달률이 높고, 난자 손상이 적다는 것을 규명해 국제학술지 'PLOS ONE'에 게재했다.

연구는 배우자가 정자 형태 검사에서 정상 정자 비율이 1% 미만으로 나타나 기형 정자증(남성 난임) 진단을 받은 37세 이하 여성 환자 100명을 대상으로 진행됐다. 가장 신뢰도가 높은 연구 설계 중 하나인 환자 수준 무작위 대조 시험(Patient-level RCT) 방식으로 임상을 진행, 무작위로 배정된 두 환자군에 각각 PIEZO-ICSI(50명)와 C-ICSI(50명) 시술을 시행한 결과를 비교했다. 

© 일산차병원

그 결과 PIEZO-ICSI 환자군의 정상 수정률은 78.0%로 C-ICSI군의 72.6%보다 높았으며, 난자 변성률은 3.2%로 C-ICSI군의 6.3%보다 낮았다. 또한 5일째 배반포 형성률은 PIEZO-ICSI군이 50.3%로 C-ICSI군의 43.9%보다 높았고, 임상 임신율 역시 66.7%로 C-ICSI군의 64.3%보다 높게 나타났다.

일산차병원이 2020년 국내 최초로 임상에 도입한 PIEZO-ICSI는 피에조 장치에서 나오는 진동을 이용해 난막과 세포막을 부드럽게 뚫고 정자를 직접 주입하는 반면, C-ICSI는 미세 유리 바늘로 난막을 찌른 뒤 난자의 세포질 일부를 흡입해 정자를 직접 주입한다.

최원윤 난임의학연구실장은 "C-ICSI 시술을 시행해도 반복적으로 수정에 실패하거나 배아의 질이 떨어져 포배기 배아가 생성되지 않는 경우, 정자 질이 극히 떨어지는 경우, 난소 질 저하로 난자의 상태가 좋지 않거나 개수가 적게 나오는 환자의 경우, 동결 난자의 해동 후 수정과 미성숙난자의 수정을 해야 하는 경우 등에 PIEZO-ICSI가 긍정적인 대안이 될 수 있다"고 말했다.

이번 연구는 "첫 체외 수정 주기 시술에서 기존 미세수정 방법과 피에조 미세수정 방법의 임상적 결과 비교(Comparison of the clinical outcomes between conventional intracytoplasmic sperm injection (ICSI) and PIEZO-ICSI in women undergoing the first cycle of in-vitro fertilization)"라는 제목으로 국제학술지 'PLOS ONE'에 게재됐다.

일산차병원 난임센터는 2020년 국내 최초로 PIEZO-ICSI를 임상 적용했으며, 배아를 꺼내지 않고도 발달 과정을 실시간으로 관찰한 뒤 이를 AI 기술과 결합해 최적의 배아 선별에 도움을 주는 타임랩스 배아 배양 시스템(Time-lapse monitoring), 착상전 유전자 검사(PGT), 난자·배아 동결보존(Vitrification) 등 세계적인 수준의 난임보조생식술을 운영하고 있다. 

또한, 난임의학연구실을 중심으로 배아 발달 메커니즘 연구, 착상 환경 최적화, 맞춤형 배아 선택 알고리즘 개발 등 기초와 임상을 아우르는 국내 최고 수준의 연구 인프라를 구축, 최근에는 과배란 유도 없이 미성숙 난자를 체외 배양하는 CAPA-IVM 클리닉을 개설하며 임신과 출산율을 높여가고 있다.