[이BIO] 삼성바이오로직스·JW중외제약·제일파마홀딩스 외

[프라임경제] 11월26일 제약·병원 및 바이오업계 소식.

삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다.

규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.

© 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 △전문 인력 양성 △디지털 기반 품질 관리 체계 △규제 대응 표준화 등이 꼽힌다.

먼저, 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 '실사전문팀'을 운영하며 체계적인 인력 양성에 투자해왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 지속 강화해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했다.

또한 회사는 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터를 GMP 규정에 맞춰 디지털화해 실시간으로 추적·보관함으로써, 규제기관 및 고객사가 요구하는 자료 검증에도 즉각적이고 정확하게 대응할 수 있도록 했다.

마지막으로, 다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정·예방조치에 이르는 전 과정을 표준화했다. 이를 통해 제품 또는 공정의 특성이 달라지더라도 일관된 품질 기준과 대응 체계를 유지해 규제기관의 신뢰를 지속적으로 강화하고 있다.

JW중외제약은 지난 23일 롯데호텔 서울에서 열린 한국건강검진학회 추계학술대회에서 정제형 대장정결제 '제이클 정'의 약효와 안전성, 복약 순응도를 공유하는 심포지엄을 개최했다고 26일 밝혔다.

제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 제이클 정의 복용량은 총 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 더욱 높인 것이 특징이다.

이번 심포지엄에는 내과 전문의를 비롯한 의료진이 참석한 가운데 순천향대학교 천안병원 소화기내과 정윤호 교수가 '대장정결을 위한 새로운 정제 제형의 유효성 및 안전성'에 대해 강연했다.

정 교수는 "미국의 대장암 검진 가이드라인은 최소 90% 이상 장 정결 상태에 이를 것을 권고하는데 제이클 정은 권고 기준을 상회하는 97%의 장 정결률을 보였다"며 "대조군과도 유의한 차이가 없는 효과를 입증했으며 부작용 측면에서도 구역과 두통 발생률이 대조군 대비 유의하게 낮았다"고 말했다.

이어 "총 20정의 가장 적은 복용량과 우수한 장 정결 효과, 낮은 이상반응 발생률을 고려할 때 제이클 정은 앞으로 장정결제 선택지에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

JW중외제약은 향후 제이클 정의 임상 근거와 복약 편의성을 의료진과 지속적으로 공유하는 등 마케팅 활동을 강화해 대장내시경 검사의 질 향상과 환자 경험 개선에 기여한다는 계획이다.

메디톡스의 계열사 뉴메코가 엘살바도르 위생규제감독청(SRS, Superintendencia de Regulación Sanitaria)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다고  밝혔다.

중남미 신흥 주요국인 엘살바도르는 경제력 상승과 소셜미디어(SNS) 영향으로 보툴리눔 톡신과 필러 등 미용시술에 대한 수요가 높아지고 있다. 메디톡스는 2009년 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 2020년 히알루론산 필러 '뉴라미스' 등록을 완료했다. 오랜 기간 시장에서 구축한 확고한 입지에 더해 보툴리눔 톡신 제제와 필러 간 시너지 효과를 토대로 성장세를 지속했으며, 올해 현지 매출도 전년 대비 50% 이상 증가할 것으로 예상된다.

뉴메코는 이번 허가받은 '뉴럭스'의 성공적 시장 진입을 위해 메디톡스 현지 영업망을 활용하고 '뉴라미스'와 연계한 프로모션을 전개하는 등 최적의 맞춤형 마케팅 전략을 수립하고 있다.

HK이노엔(HK inno.N)은 ESG 평가기관인 '서스틴베스트'가 발표한 '2025년 하반기 ESG 평가 결과'에서 최고 등급(AA)을 획득하며, 최근 진행된 4차례 평가에서 연속으로 최고 등급을 받았다고 밝혔다.

또한 HK이노엔은 서스틴베스트가 ESG 전 영역 우수 상장사 100곳을 대상으로 발표한 '2025년 하반기 ESG Best Companies 100'에서 자산규모 5천억원 이상 2조원 미만 그룹 1위로 선정되며 ESG 선도기업으로서 입지를 다시 한 번 확인했다.

© HK이노엔

서스틴베스트는 국내 주요 ESG 평가 기관 중 하나로, 평가 결과는 투자자들의 중요 의사결정 기준으로 활용되고 있다. 환경·사회·지배구조 영역의 비재무적 요소를 평가해 7단계 등급(AA~E등급)으로 분류한다.

이번 평가는 국내 상장사 1,299곳을 대상으로 진행됐으며, HK이노엔은 환경·사회·지배구조 전 영역에서 우수한 평가를 받아 종합평가 AA등급 획득과 함께 제약·생명공학 및 바이오 섹터 100개사 중 1위에 선정됐다.

HK이노엔은 환경 부문에서 탄소중립 로드맵 이행 속도를 높이고, 공시 범위를 확대해 실행력과 투명성을 높였다. 재생에너지 인증서(REC) 구매를 통해 온실가스 배출량 저감을 실천하고, 기후변화 관련 재무공개협의체(TCFD) 및 자연자본 관련 재무정보공개 협의체(TNFD) 공시 기준에 기반한 식별 대상을 사업장 인근에서 협력업체까지 확대했다. 주요 제품에 대한 전과정평가(LCA)도 실시해 향후 환경전략 수립에 반영할 계획이다.

사회 부문에서는 공급망 관리체계를 고도화해 사전 리스크 관리를 강화했다. 중요 공급망을 대상으로 지속가능성 이슈에 대한 실사를 진행하고, 협력업체 대상 ESG 교육을 실시해 관련 이슈를 공유하는 등 협력업체 지원사업을 체계화했다. 또한 인권영향평가 범위를 협력업체까지 확대해 공급망 전반의 인권 리스크 관리 수준을 한층 높였다.

지배구조 부문에서는 ESG 성과를 경영진의 핵심성과지표(KPI)와 직접 연계해 책임경영 체계를 강화했다. HK이노엔은 탄소중립 로드맵 이행 등 주요 ESG 지표를 전체 경영진 평가 항목에 포함해 진척 상황을 주기적으로 점검하고 있다. 또한 이사회 및 사외이사 활동을 매년 평가하고, 그 결과와 이사회 역량 구성표(BSM)를 함께 공시하며 이사회 운영의 전문성을 높였다. 올해 6월에는 글로벌 공시 기준을 반영한 네 번째 지속가능경영보고서를 발간하며 ESG 성과를 투명하게 공개했다.

제일파마홀딩스는 25일 서초동 본사에서 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 가운데 ‘CP(Compliance Program) 운영위원 정기 간담회'를 개최하고, CP 위험성 평가 우수 부서에 대한 시상을 진행했다고 밝혔다.

이번 간담회는 최근 제약·바이오 산업 전반에 걸쳐 강화되고 있는 공정거래 규제 환경에 선제적으로 대응하고, 전 계열사의 CP 운영 체계를 더욱 고도화하기 위해 마련됐다. 제일파마홀딩스는 CP 제도의 실효성을 확보하기 위해 매년 리스크 진단과 개선 활동을 지속해 왔으며, 올해는 계열사 간 CP 수준을 균질화하고 조직 전체의 준법 역량을 한 단계 끌어올리는 데 중점을 두고 이번 간담회를 추진했다.

이날 간담회에서는 하도급법 적용 여부 판단, 거래상지위남용 등 주요 공정거래 이슈를 비롯한 관련 법령의 최신 동향을 공유하며 임직원의 자율준수 의식을 높이는 시간을 가졌다.

또한 2025년 CP 위험성 평가 결과를 기반으로 우수한 성과를 보인 부서를 선정해 대표이사 표창을 수여했다. 수상 부서는 현업 부문의 세부적 위험성 점검, 주기적인 모니터링, 면밀한 리스크 관리 수행을 통해 조직의 안정성과 성과 향상에 기여한 점을 인정받았다.

휴젤㈜이 국내 의료진 대상 교육을 강화하며, 부산과 대구에서 'HELF: Advanced Clinical Techniques(이하 HELF ACT)' 프로그램을 연속 개최했다.

휴젤 글로벌 심포지엄 H.E.L.F.(Hugel Expert Leader's Forum)의 하위 프로그램인 HELF ACT는 국내 의료 미용 입문 의료진을 위한 실전 중심 세미나로, 이론 강의부터 라이브 시연까지 체계적인 프로그램으로 구성됐다.

먼저 부산 웨스틴 조선에서 열린 세미나에는 박신혜 미호의원 원장, 배우리 나인원의원 원장, 최우식 라마르의원 원장이 연자로 참여해 △휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'를 활용한 안티에이징 시술 △HA필러 '바이리즌'을 활용한 스킨 리쥬비네이션(피부 재생) △봉합사 '블루로즈'의 특성과 피부 조직 매커니즘 기반 시술 등의 사례를 잇달아 공유했다.

대구 메리어트 호텔에서 뒤이어 열린 세미나에서는 배우리 원장, 박신혜 원장과 함께 박민형 메이린의원 원장이 △HA필러 '더채움'을 활용한 부위별 시술 접근법 등을 설명하며 실제 현장에서 실행 가능한 노하우를 전달해 참가자들의 높은 관심을 이끌었다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 25일 서울 동대문구 본사 O동 WINGS(윙스)에서 동아쏘시오그룹 임직원 및 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다.

중대재해 대응 모의훈련은 구성원의 응급 대응 역량을 강화하고 안전한 근무환경을 조성하기 위한 목적으로 마련됐다.

이번 훈련에는 본사 지역에 근무하고 있는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DA인포메이션, 동아오츠카 임직원과 협력사 근로자들이 참여했다.

© 동아쏘시오홀딩스

실제 위기 상황을 가정한 실습 중심의 프로그램으로 구성했으며 동대문소방서가 훈련을 진행했다. 참가자들은 심폐소생술(CPR)과 자동심장충격기(AED) 사용법을 직접 체험하며 응급처치 능력을 향상시켰다.

참석자 집중도 향상 및 참여율 제고를 위해 적극적인 참여자에게는 소정의 상품도 제공되었다.

앞서 지난 7월 동아쏘시오그룹은 인명과 자산을 보호하기 위해 다양한 사고 상황을 재현해 임직원들이 실제와 유사한 환경에서 위기 대응 요령과 안전수칙을 체득할 수 있는 가상현실(VR) 프로그램과 전기차 증가에 따른 전기차 화재 대응 훈련을 실시한 바 있다.

경희대학교의료원은 25일, 우크라이나 국립의학과학원 산하 아모소프 국립심혈관센터(원장 바실 라조리시네츠, Director-General Vasyl Lazoryshynets), (사)코익스(대표 한진섭)와 '보건의료 및 의료AI 분야 협력 강화'를 위한 업무협약을 체결했다.

이번 협약은 세 기관이 상호 신뢰를 바탕으로 심혈관 분야 중심의 보건의료 협력과 의료AI 기반 연구, 교육 교류 추진하기 위한 것이다.

협약식은 우크라이나 현지와 한국을 화상으로 연결해 진행됐다. 오주형 경희대의료원장, 이형래 의과학문명원장, 심장내과 김진배 과장을 비롯해 바실 라조리시네츠 아모소프 국립심혈관센터 원장, 한국국제협력단(KOICA) 야나 카쉬페르스카(Yana Kashperska) 담당관, (사)코익스 한진섭 대표 등 약 20여 명의 관계자가 참석했다.

특히 이번 협약은 전쟁 상황 속에서도 우크라이나 국립 의료기관과 한국 의료기관 간에 의료AI를 기반으로 한 협력 체계를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 향후 전후(戰後) 우크라이나 의료시스템 재건 과정에서도 도움이 될 것으로 기대된다.

오주형 경희대의료원장은 "아모소프 국립심혈관센터는 우크라이나의 대표적인 심혈관 연구 및 진료기관으로 (사)코익스와 함께 보건의료 ODA와 의료AI 기술협력 사업을 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.

바실 라조리시네츠 아모소프 국립심혈관센터 원장(Director-General Vasyl Lazoryshynets)은 "경희대의료원과 (사)코익스와의 협력은 우크라이나 심혈관 역량을 강화하는 데 중요한 계기가 될 것이며 임상 현장에서 디지털 및 AI 기술의 활용을 확대하는데 기여할 것"이라며 "이번 협약이 향후 기관 간 지속적인 협력의 기반이 되기를 기대한다"고 말했다.

(사)코익스 한진섭 대표는 "이번 협약을 통해 병원 간 단순 교류를 넘어, 국제개발협력(ODA) 사업으로의 확장을 추진함으로써 보건의료 공공성 강화에 기여할 것"이라고 강조했다.

한편, 이번 협약은 보건의료 및 의료AI 기술 협력을 동시에 포함한 첫 한–우크라이나 의료협력 모델로, 향후 경희대의료원 의료진과 연계한 AI 기반 진료모델·임상데이터 분석 지원 등 단계적 협력이 추진될 예정이다.

차 의과학대학교 강남차병원은 25일 강남구청 회의실에서 강남차병원, 강남구청, 강남경찰서 간 아동학대 전담의료기관 지정 업무협약을 체결했다.

이번 협약은 11월19일 아동학대 예방의 날을 맞아 학대피해 아동의 보호와 지원 강화를 위해 추진하게 되었으며, 체결일로부터 3년간 유효하다.

협약을 통해 강남차병원은 피해아동 정신건강의학과 등 우선진료와 자문을 맡게 됐다. 강남구청은 아동학대 전담의료기관을 지정해 피해아동 사후관리 연계를 지원하고, 강남경찰서에서는 피해아동 병원 인계 등의 현장 지원이 이뤄진다.

또한, 강남차병원 직원들은 십시일반 마련한 수호천사기금 300만원도 함께 전달해 피해아동의 치료비와 필요물품을 지원하기로 했다.

노동영 강남차병원 원장은 "이번 협약을 통해, 피해 아동의 치료와 진료를 적극 지원하고, 학대 예방에 대한 인식을 강화할 수 있도록 최선을 다하겠다" 며 "연말을 앞두고 지역사회에 공헌할 수 있는 활동을 지속적으로 이어갈 것"이라 말했다.

한편, 강남차병원은 매년 의료취약계층과 미혼모 가정 생필품 지원 등 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 펼치고 있다.