더블유에스아이, 노보 '특허 회피'에 원가 경쟁력까지…먹는 비만·당뇨 치료제로 '300조 시장' 본격 '출사표'

"기존 난용성 약물의 생체이용률 개선으로 치료효과 극대화…다양한 제형 개발 가능"

더블유에스아이 본사 전경. ⓒ 더블유에스아이

[프라임경제] 더블유에스아이(299170) 자회사인 인트로바이오파마가 노보 노디스크의 먹는 비만·당뇨 치료제의 제네릭 제품 개발을 본격화하고 있다. 자체 개발 제형변경 플랫폼인 '이뮬패스(EmulPass)'를 통해서다.

인트로바이오파마 관계자는 "현재 노보 노디스크의 경구용 제형에 적용된 특정 흡수촉진제는 2034년까지 특허로 보호되고 있다"며 "하지만 당사는 해당 흡수촉진제를 사용하지 않고도 동등한 흡수율을 확보했다. 즉, 특허 회피를 통해 세마글루타이드의 물질특허가 만료되는 2028년 이후 제네릭 출시가 조기에 가능하다. 원가 경쟁력 역시 뛰어나다"고 강조했다.

◆ "임상 1상 자신…글로벌 제약사 공동개발·기술이전 적극 검토"

인트로바이오파마는 특허 회피와 임상 1상을 통해 노보 노디스크의 경구형 비만·당뇨 치료제 제너릭의 빠른 허가진행에 착수한다는 계획이다. 

회사 측은 "액상형을 투여하는 렛트 모델(Rat model) 1차 비임상은 진행을 완료했다. 2차 실험은 내년 초 진행 예정이다. 2차 실험은 액상형이 아닌 정제 제형과 유사한 형태의 분말을 미니캡슐에 넣어 투여해 대조약과 동일한 흡수패턴을 나타내는지 확인하게 된다"며 "이후 비글 또는 대형 동물을 대상으로 비임상 시험을 진행할 방침"이라고 알렸다.

또한 "향후에 진행될 임상1상은 통계적으로 혈중최고농도(Cmax) 및 혈중 약물농도-시간곡선하면적(AUC)이 동등해야 하며, 동등수치는 80~125% 범위여야 한다"며 "현재 연구소 내부에서 도출한 수치는 해당 수치를 충분히 만족할 수준"이라고 덧붙였다. 

이윤석 더블유에스아이 대표는 "글로벌 제약사와의 공동개발이나 기술이전도 적극적으로 검토 중에 있다"며 "비만치료제 외에도 펩타이드 기반 항암제, 면역치료제, 호르몬제 등 다양한 약물에도 적용할 수 있다. 단일 제품용 기술이 아니라 여러 약물군에 활용할 수 있는 플랫폼이기 때문에 확장성이 매우 크다"고 짚었다.

한편 글로벌 헬스케어 리서치 기업 아이큐비아(IQVIA)는 최근 보고서에서 2030년까지 비만 치료제 시장이 연평균 30% 성장해 약 2000억 달러(약 293조4600억원) 규모에 이를 것으로 전망했다. 

해당 수치는 그랜드뷰리서치, 포츈비즈니스인사이트, 모건스탠리 등 기존 시장조사기관의 평균 전망치 980억 달러 대비 2배 이상 높은 수치다. 다중작용제·경구형 비만약 등 차세대 약물들이 이를 견인할 것으로 바라봤다.

인트로바이오 파마 본사 전경. ⓒ 더블유에스아이

◆ 조 단위 기술 수출 핵심 자리한 제형변경 기술…"이뮬패스로 경쟁 우위 확보"

최근 바이오 기업들이 연달아 조 단위 기술 수출 소식을 전하고 있다. 이러한 승전보의 밑바탕엔 플랫폼 기술이 자리하고 있다. 그중에서도 기존 의약품의 투여 방식이나 약효를 개선하기 위해 제형을 바꾸는 기술인 제형변경 기술이 주목받고 있다. 인트로바이오파마 역시 뛰어난 제형개발 기술력이 두각을 나타내고 있다. 

자체 개발 플랫폼인 '이뮬패스'는 약물의 경구 흡수율을 획기적으로 개선하는 플랫폼 기술로 약물을 위산 등의 외부 요소로부터 보호하고, 장벽 투과 효율을 증가시킨다. 특수 부형제나 장비가 없어도 되기에 제조비 절감, 대량생산, 기술 확장성 측면에서 모두 강점을 갖고 있다. 

실제로 해당 기술력을 활용한 고혈압·고지혈증 치료용 복합제 '아이스타플러스정'을 개발하고 올해 2월 전용량 허가취득에도 성공했다. 기 제품들이 다층정인 것과 달리 국내 최초 단층정으로 구현해냈다. 현재 텔미사르탄, 암로디핀베실산염, 로수바스타틴칼슘을 함유한 3가지 성분 복합제로 특허 출원 중에 있다. 

회사 관계자는 "기존 난용성 약물의 생체이용률 개선으로 치료효과의 극대화가 가능하며, 액상에서 분말화 등 다양한 제형 개발이 가능하다"며 "단일기전 대비 안정적 조절로 품질의 일관성을 보장해주며, 기존 특허를 회피하면서도 경쟁우위의 제형을 확보할 수 있다"고 설명했다.

이어 "이중 작용 기전으로 장관내 안정성 및 막투과성(흡수율)을 동시에 개선했으며, 주사에서 정제로 전환할 때 낮아지는 흡수율 문제를 해결했다"며 "정제 크기 최소화도 실현했다"고 덧붙였다. 

이 대표는 "더블유에스아이 그룹은 의료기기 및 의약품의 연구개발, 제조, 유통 각 부분을 시너지화해 통합 사업 생태계를 구축, 기술 중심의 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약할 것"이라며 "국내 제형 및 임상의 통합 연구소를 설립해 오픈이노베이션 기반의 연구 협력도 확대할 계획"이라고 전했다.

한편 인트로바이오파마는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 중 국제적으로 통용되는 가장 높은 수준의 가이드라인인 PIC/S GMP 적합 인증 시설을 보유하고 있다. 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 통해 총 126개의 품목 허가와 105개의 유통 품목을 보유하고 있다.