코오롱티슈진, 골관절염 신약 美 3상 성공 가능성 '증폭'…'연 1500만원' 약가 책정 '가시화'

"적응증 자체의 미충족 욕구 높아…근본적 치료법 조건 충족 시 차별성 확보 가능"

ⓒ 코오롱티슈진

[프라임경제] 삼성증권은 24일 코오롱티슈진(950160)에 대해 내년 골관절염 치료제(TG-C)의 미국 임상 3상 2건이 완료 예정인 가운데, 국내 허가가 완료됐던 만큼 재현성 검증 성격이 강해 임상 실패 리스크는 구조적으로 낮아 상업적 가치 재평가가 이뤄질 것이라고 전망했다.

삼성증권에 따르면 코오롱티슈진은 미국에서 TGF-β 유전자 치료제 TG-C에 대해 2개의 임상 3상을 진행 중이다. 첫 번째 임상 3상은 내년 3월 1차 종료 예정이며, 6월 탑라인 결과 발표가 예상되고 있다. 4월 국제 골관절염 연구 학회(OARSI)에서 결과 업데이트가 가능하다.

두 번째 임상 3상은 내년 10월 탑라인 결과 발표가 관측되고 있다. 최근 발간된 골관절염에 대해 구조 개선을 목표로 하는 파이프라인에 대한 리뷰 논문(Biomedicines, 2025)에서 13개로 압축된 개발 물질중 하나로 TG-C가 포함되면서 경쟁력을 재확인했다. 

서근희 삼성증권 연구원은 "경쟁은 치열하지만 적응증 자체의 미충족 욕구(unmet need)가 높아 상업적 성공 가능성을 유지한다. 근본적 치료법(DMOAD) 요구 조건까지 충족하는 경우 시장 진입 시 차별성 확보가 가능하다"며 "2027년 1분기 품목 허가 신청 계획에 있다. 미국은 직판 또는 유통 파트너십으로, 미국 외 지역은 라이선스 아웃 전략을 병행한다"고 짚었다.

이어 "TG-C 상업화를 위해 론자(LONN SW)와 계약해 품목 허가에 대응, 초기 상업 재고 확보까지 포함한 밸류체인을 확보했다. 2026년부터 생물학적제제 허가신청서(BLA) 제출 자료 준비가 계획돼있다"며 "이와는 별개로 코오롱바이오텍은 미국, 싱가포르 생상 기지와 병행하는 다변화 전략을 유지할 것"이라고 설명했다. 

서 연구원은 "이미 한국에서 임상 3상을 완료해 품목 허가까지 획득한 제품으로, 새로운 검증이 아니라 기존 데이터의 재현성 확인이다"라며 "미국에서 진행 중인 임상 3상은 환자 층이 동질화돼 있다면 임상 실패 리스크가 구조적으로 낮다"고 강조했다.

또한 "기존 골관절염 치료제가 통증 완화 중심이었으며, 구조 개선까지 가능하면 연간 약가 1만 달러(약 1472만원) 이상 책정도 가능하다"며 "재무적으로는 올해 9월 전환사채(CB)를 통해 1225억원을 확보, 임상 비용, 생산 등 상업화 준비에 배정된다"고 조언했다.