스마투스코리아, 치아우식 진단기기 일본 PMDA 인증 획득

미국 이어 일본 시장 본격 진출…글로벌 의료기기 시장 공략 속도

[프라임경제] 스마투스코리아(대표 손호정)는 자사 개발 제품인 치아우식 진단기기 '스마투스(SmarTooth)'가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 

스마투스 장비와 측정화면 ⓒ 스마투스코리아

스마투스는 레이저 형광 기술 기반의 정량적 충치 진단기기다. 기존 시진이나 엑스레이 방식에서 한 단계 진화한 솔루션이다. 수치화된 데이터를 환자와 의료진에게 직접 제공함으로써 진단의 객관성과 설득력을 한층 강화한 것이 특징이다. 특히 환자별 데이터를 장기적으로 저장·관리할 수 있는 기능을 세계 최초로 구현했다. 이를 통해 예방 중심의 구강 건강 관리와 연구 활용도 면에서 높은 가치를 인정받고 있다.

이번 PMDA 인증은 스마투스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득한 2등급 의료기기 승인에 이은 또 하나의 글로벌 성과다. 현재 유럽 CE-MDR 인증 절차도 진행 중이다. 이로써 △북미 △유럽 △아시아 주요 시장을 아우르는 글로벌 진출 기반을 착실히 마련하고 있다는 평가다.

또한 스마투스코리아는 지난 2월 미국 현지 유력 투자사로부터 투자를 유치하며 글로벌 성장 동력을 강화했다. 

스마투스코리아는 PMDA 인증을 기반으로 일본 내 치과 의료기관 및 유통 채널과의 협력 확대에 나선다는 계획이다. 일본은 예방치의학과 정밀 진단 수요가 높은 시장이다. 현지 진출을 통해 스마투스의 기술력이 더욱 효과적으로 활용될 것으로 전망하고 있다. 

스마투스코리아 관계자는 "CE-MDR 인증이 완료되면 세계 주요 시장을 대상으로 스마투스를 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 플랫폼이 완성될 것"이라고 강조했다.

한편 스마투스코리아는 IBK기업은행(024110)의 창업 육성 플랫폼 IBK창공(創工) 구로 6기 육성기업으로 액셀러레이터 씨엔티테크(대표 전화성, CNT테크)가 함께 육성을 맡았다.