네이처셀, 줄기세포치료제 미국 시장 진출 '가속화'…"FDA 지원으로 허가 기간·비용 단축"

"플로리다 주와 텍사스 주서 재생의료 사업 개시…2031년 연 줄기세포 매출 100억 달러 기대"

[프라임경제] 첨단 바이오기업 네이처셀(007390)은 지난 16일 서울 여의도 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 기업설명회를 개최하고, 미국 시장 진출 및 상용화 가속화를 위한 로드맵을 발표했다고 17일 밝혔다.

 

ⓒ 네이처셀

네이처셀은 이번 설명회를 통해 줄기세포치료제인 '조인트스템'의 미국 시장 진출을 가속화 전략을 제시했다. 

미국 식품의약국(FDA)의 혁신적치료제 지정을 받아 개발 가속화지원 프로그램으로 조인트스템 신약 허가 기간 및 비용을 대폭 단축할 수 있게 됐으며, 이를 통해 11월 EOP2(End of Phase 2) 미팅을 거쳐 금년 내 임상3상 계획을 확정하고 내년 초 프로토콜 승인을 받아 3상을 개시할 예정이다.

 

특히 네이처셀은 내년 조인트스템 가속승인(조건부 허가)을 목표로 종합 자료 준비에 착수했다고 발표했다. 특히 최근 종료된 한국 3상 5년 추적관찰 연구에서 장기 안전성과 5년 효과 지속성을 확인한 결과를 포함해 심사 자료를 준비, 내년 초 FDA와의 사전 미팅을 통해 허가 신청가능 답변을 받도록 최선을 다하고 있다.

 

신약 허가와 별개로 네이처셀은 미국 내 주 별 새로운 법률 발효로 가능해진 줄기세포 재생의료 사업을 금년 내 플로리다 주를 시작으로 내년 텍사스 주로 확장, 재생의료 즉각적인 매출과 이익을 확보해 나갈 계획이다.

 

네이처셀은 희귀난치질환인 루프스 환자의 극심한 만성통증을 새로운 적응증으로 해 미국 임상 허가를 금년 내 신청하고, 가속승인을 목표로 개발을 진행하기로 했다.

 

네이처셀은 미국 시장 진출 가속화에 따라 현지 연구·생산 거점 구축에도 나섰다. 

회사는 미국 메릴랜드주 볼티모어시에 바이오스타 스템셀캠퍼스를 조성하기 위해 후보지를 선정하고 이번 달 매입 의향서를 체결했다. 금년 내 부지 매입을 완료하고 GMP센터 공사를 개시해 내년 중 줄기세포치료제를 본격 공급할 것이다.

 

네이처셀은 이상의 미국 시장 진출 가속화 전략이 성공적으로 진행될 경우, 내년 1000명 이상의 미국 환자 치료를 시작으로 2031년까지 연인원 백만 명의 난치병 환자들을 치료할 수 있을 것으로 전망했다. 

특히 2031년 연 줄기세포 매출 100억 달러 이상 달성이 기대되고 있다.

 

라정찬 네이처셀 회장은 "네이처셀의 주력 시장을 미국으로 방향을 잡은 것이 중요하다고 생각한다. FDA로 부터 혁신치료제(BT) 인증을 받아 조속한 신약허가를 받도록 지원받고 있다"고 말했다.

이어 "한국이라는 우물안 개구리가 아니라 줄기세포 치료제의 최대 잠재 시장인 미국에서 허가를 받으면 단기간에 세계적인 첨단바이오기업으로 우뚝설 수 있고 글로벌 스탠다드가 될 수 있다"며 "미국 진출 가속화를 통해 2031년 매출 100억 달러(한화 13조원) 이상 달성하는 것이 가능하다고 확신한다 "고 강조했다.