[특징주] 엑셀세라퓨틱스, 식약처 "인공혈액으로 임상 본격화"…'33조 선점' 대규모 국가 프로젝트 주관 '재조명'

ⓒ 엑셀세라퓨틱스

[프라임경제] 엑셀세라퓨틱스(373110)가 장중 상승세다. 이는 세포기반 인공혈액이 첨단바이오의약품으로 분류돼 임상 시험이 가능해졌다는 소식이 전해지며 향후 수혜 기대감이 작용하고 있는 것으로 보인다.

8일 13시23분 현재 엑셀세라퓨틱스는 코스닥시장에서 전 거래일 대비 5.66% 오른 3360원에 거래되고 있다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 금일 국가 연구개발(R&D)로 개발하는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 향후 개발 과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 공식 발표했다.

세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등에 따른 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 2023년도부터 추진 중이다.

식약처는 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공혈액을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 '첨단바이오의약품'으로 분류했다.

이번 품목 분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액 대체 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.

한편 엑셀세라퓨틱스는 우리나라 정부의 '세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발사업'에 2023년 주관 기업으로 선정된 사실이 부각되고 있는 것으로 풀이된다. 해당 사업은 15년 진행 사업으로 5년 단위로 3단계에 걸쳐 진행된다.

엑셀세라퓨틱스는 세포기반 인공혈액 적용 배지개발 총괄을 맡고 있는 중이다. 1단계 사업은 2027년까지 5년간 471억원을 투입해 인공혈액 세포 분화·증식 기술을 개발하고 인공 적혈구 및 혈소판을 5~10㎖ 생산을 목표로 하고 있다. 

표준화된 생산공정을 만들고 시생산에도 들어가며 품질관리기준, 시험법 개발 등 제조공정 플랫폼을 구축한다. 실용화를 위한 허가·관리방안도 마련할 예정이다.

한편 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 세계 인공혈액 시장 규모는 2021년 56억 달러(약 7조6000억원)에서 2029년 240억8000만 달러(약 32조8000억원)에 이를 전망으로 연평균 20% 성장이 관측되고 있다.