펩트론, '월 1회' 장기 지속 기술력 검증 '종결'…비만 치료제 확장 통한 릴리 본계약 '유효'

'루프원', 국내 유일 생물학적 동등성 입증…"자체 연구·생산 공장과 임상 역량 증명"

펩트론 오송바이오파크 공장 전경 ⓒ 펩트론

[프라임경제] 신한투자증권은 16일 펩트론(087010)에 대해 주 1회를 월 1회로 바꾼 '루프원' 승인을 통해 비만으로의 확장 진출에 청신호가 커졌기에 향후가 더욱 기대된다고 평가했다.

펩트론은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 '루프원'의 품목허가를 받았다고 공식적으로 발표했다. '루프원'은 다케다의 월 1회 '루프린'이 오리지날인 제품이다. 아스트라제네카, 사노피, 입센 등 빅파마들 중 극히 일부만 승인한 상태다. 

엄민용 신한투자증권 연구원은 "국내의 경우 동사가 유일하게 생물학적 동등성을 충족해 자체 기술력, 생산·임상 역량만으로 승인받은 성과임을 주목할 필요가 있다"며 "기술력을 임상이 아닌 상업화를 통해 검증을 종결했다"고 강조했다.

전립선암·자궁근종·성조숙증 치료제 '루프원'은 올해 5월 특허가 공개됐다. 펩트론은 오리지날 '루프린'의 용출 패턴을 자체 기술력으로 달성해 24시간 동안 초기 급속 방출(Initial burst)을 일으킨 후 1개월 지속 방출하는데 성공했다.

'루프원'은 약물 흡수(AUC), 최대 혈중 농도(Cmax) 등이 오리지날 대비 80~125% 신뢰구간 이내 기준을 충족해 국내 유일하게 생물학적 동등성을 증명했다. 

또한 경쟁사 대비 가장 얇은 바늘 직경 크기로 통증 감소 경쟁력도 확보했다. '루프원'이 26G로, 다케다 '루프린'이 25G, 대웅 '루피어'가 24G, 입센 '트렐스타'가 21G다. 

엄 연구원은 "'루프원'의 이번 식약처 승인은 지속형 기술인 '스마트데포' 플랫폼의 검증"이라며 "주성분인 류프로렐린이 펩타이드라는 점, 자체 연구·생산 공장과 임상 역량을 증명했다는 점, 주 1회 제형을 월 1회로 변경한 점 등이 현재 공동개발 중인 릴리를 포함한 다수의 비만 및 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로의 확장 가능성을 열어줄 것"이라고 짚었다.

한편 '루프원'의 국내 판권은 2023년 11월 LG화학에서 보유 중으로, 올해 9월에서 10월 내 출시가 예상되고 있다. 국내 승인으로 출시 가능한 약 30개국 판권을 국내 및 일본을 포함한 다수의 제약사와 논의 중에 있다. 

이와 관련해 "약 10억달러(1조3000억원) 규모 글로벌 '루프원' 경쟁약물 시장 진입도 준비 중"이라며 "'루프원' 및 릴리 시료 생산 목적의 공장 착공 준비도 순항 중이다. 본계약 기대감은 여전히 유지되고 있다"고 설명했다.