[특징주] 일신바이오, 삼성도 본격 진출…美 FDA 해결책 '오가노이드' 필수 아이템 콜드체인 공급사 수혜감 '주목'

ⓒ 일신바이오

[프라임경제] 금일 장중 일신바이오(068330)가 강세다. 이는 삼성바이오로직스(207940)가 동물실험대체 '삼성 오가노이드' 서비스를 런칭하며 임상시험수탁(CRO) 사업을 본격 진출했다는 소식이 전해지며 콜드체인(초저온 냉동고) 공급 확대 기대감이 주가에 작용하는 것으로 보인다.

16일 12시27분 현재 일신바이오는 코스닥시장에서 전 거래일 대비 9.37% 오른 1810원에 거래되고 있다.

업계에 따르면, 삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 사업과 더불어 임상시험수탁(CRO) 사업에 본격적으로 진출한다.

삼성바이오로직스는 현지시간으로 15일 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 USA 2025'에서 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드'를 시작했다고 발표했다. 

오가노이드는 '장기(organ)'와 '유사함'을 뜻하는 접미사 '-oid'가 결합한 의미로, 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 '미니 장기 모델'을 뜻한다. 기존 실험 방식보다 비용 부담은 적으면서도 85%에 달하는 높은 환자 유사성을 통해 후보물질의 효능과 독성을 보다 면밀하면서도 빠르게 확인할 수 있다.

특히 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 축소하고 대체 방안으로 오가노이드 등을 장려한다는 계획을 내놓으면서 더 큰 주목을 받고 있다.

오가노이드 사업까지 진출하면서 삼성바이오로직스의 사업영역은 바이오의약품 위탁생산(CMO), 세포주·제형 위탁개발(CDO)에 이어 CRO까지 확장됐다. 

CRO는 신약개발 단계에서 고객사 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 모니터링, 데이터관리, 허가 등 업무를 대행하는 서비스다. 이를 통해 신약 후보물질 발굴 단계부터 고객사와 협업을 구축, '조기 락인(lock-in)' 효과를 거두겠다는 복안이다.

삼성바이오로직스는 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 359건 제조승인을 획득한 경험을 토대로 고품질의 샘플 처리 등 한 차원 높은 고품질의 오가노이드 서비스를 선보일 계획이다.

한편 일신바이오는 초저온 냉동고, 동결건조기, 산업용 대형 동결건조기 등과 생명공학 연구용 장비를 판매하는 바이오 장비 전문기업이다. 내부 온도를 영하 90℃까지 유지할 수 있는 고도의 냉동 기술을 갖췄으며, 전 세계 100여 개 국가에 초저온 냉동고를 수출한다.

특히 무균의약품 동결건조기 장비를 삼성바이오로직스 등에 공급하고 있다. 오가노이드는 살아있는 세포 구조물로 온도 변화에 매우 취약한데, 실험실에서 생산된 오가노이드가 연구기관, 제약사, 임상 현장 등으로 이동할 때 생존율과 기능 보존이 필수적이다.

이처럼 삼성바이오로직스가 오가노이드 CRO 사업까지 진출한 상황속에서 안정적인 콜드체인 물류의 핵심공급사인 일신바이오의 동반 매출성장에 향후 기대감이 증폭되고 있다.