강스템바이오텍, 무릎 골관절염 신약개발 글로벌 컨설팅 과제 선정…"美 FDA 혁신의약품 추진"

"통증 50~100% 개선 뿐만 아니라 관절기능, 운동능력 개선 등 모든 지표서 통계적 유의성 확인"

ⓒ 강스템바이오텍

[프라임경제] 강스템바이오텍(217730)은 최근 한국보건산업진흥원이 주관하는 2025년 제약산업 글로벌 진출 심화컨설팅 지원사업의 수행기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 

회사는 본 사업을 통해 무릎 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 사전검토 및 신속프로그램 지정 등을 추진해 글로벌 라이선스 아웃 밸류를 높일 계획이다.

본 정부지원사업은 국내 제약·바이오 기업의 전략적 글로벌 시장 진출을 위해 글로벌 신약개발기획 컨설팅을 지원하는 것으로, 강스템바이오텍이 최종 선정됐다. 특히 무릎 골관절염은 고령화 등으로 환자 수가 빠르게 증가하는 것에 반해 근복적인 치료제가 없는 상황이다. 

이에 수술 없이 무릎관절강 내 단회 주사투여로 비임상 및 임상 1상에서 증상·기능개선, 연골·연골하골 재생 등 구조적 개선과 같은 무릎 골관절염의 근본적 치료효능이 확인된 오스카가 신약개발 물질로써의 경쟁력을 인정받아 과제에 선정됐다.

강스템바이오텍은 금번 정부지원사업을 통해 미국 FDA과의 사전 IND 등을 진행하고, 의학적 미충족 수요가 있는 질환의 신약 후보물질 개발을 가속화하는 첨단재생의료치료제(RMAT), 혁신의약품 지정(BTD) 등 신속 심사 프로그램 신청을 추진할 예정이다. 

해당 프로그램에 지정되면 최종 임상결과가 아닌 중간결과나 대리지표(surrogate endpoint) 등을 활용해 조기 승인 또는 조건부 승인을 받을 수 있어 신약의 빠른 사업화가 가능하다. 회사측은 이를 기반으로 오스카의 기술 경쟁력을 높여 거래 규모를 확장하는 등 글로벌 라이선스 아웃 밸류를 높일 것이라고 전했다.

강스템바이오텍 관계자는 "신속 심사 프로그램의 주요한 지정 요건 중 하나가 초기 임상시험 결과에서 치료 가능성이 확인돼야 한다는 점"이라며 "특히 BTD는 기존 치료법 대비 현저한 개선 가능성이 보여야 하는데 오스카의 경우 국내 임상 1상을 통해 통증 50~100% 개선 뿐만 아니라 관절기능, 운동능력 개선 등을 확인하는 모든 지표에서 통계적 유의성이 확인됐다"고 말했다.

또한 "투약 12개월 시점에도 효과가 지속되거나 증진되는 경향이 나타났으며 이는 기존 치료제에서 확인할 수 없던 탁월한 효능이므로 오스카가 패스트트랙에 선정될 것으로 기대된다"고 말했다.

강스템바이오텍은 해당 사업의 주관기관으로서 미국 파트너사와 협력해 FDA와의 pre-IND 진행 및 IND, RMAT, BTD로 연계되는 글로벌 신약개발 전략을 수립해 신속한 해외시장 진출을 추진할 계획이다.