[특징주] 네이처셀, 글로벌 품목허가 기준 된다…美 FDA '조인트 스템' 현지허가 최종 임상 본격 승인

[프라임경제] 금일 장중 네이처셀(007390)이 급등세다. 이는 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 미국 허가를 위한 최종 임상 시험의 승인은 물론, 동정적 사용(EAP, Expanded Access Program) 정책 수립도 완료했다는 공식 입장 발표로 인해 강한 기대감이 작용하고 있는 것으로 풀이된다.

ⓒ 네이처셀

22일 9시19분 현재 네이처셀은 코스닥시장에서 전 거래일 대비 23.44% 상승한 3만1600원에 거래되고 있다.

금일 네이처셀은 자사의 공식 홈페이지를 통해 "미국 동부시간으로 지난 17일 오후 3시 FDA를 방문해 조인트스템의 첨단재생의료치료제(RMAT)·혁신적 치료제(BTD) 승인 이후의 개발가속화를 위한 회의를 실시했다"고 전했다.

이와 관련해 "한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국에서 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받았다"며 "이에 따라 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가신청을 할 수 있게 돼 개발시간과 비용을 줄일 수 있게 됐다"고 설명했다.

또한 "기대 이상의 좋은 회의 결과를 얻었다"며 "우리나라의 규제 과학이 글로벌 스탠다드를 지향하고 있음을 확인한 것으로서, 품목허가의 기준이 될 것"이라고 강조했다.

아울러 "조인트스템의 BTD 승인에 따라 개발사는 EAP에 대한 정책을 수립해야 한다"며 "당사는 이미 EAP 정책 수립을 완료했다. 조만간 마스터 프로토콜을 FDA에 제출해 확인받은 후 미국 임상과 병행하며 시행할 계획"이라고 덧붙였다. 

한편 글로벌 퇴행성 관절염 치료제 시장규모는 올해 약 15조원에 이를 것으로 추산되고 있다. 

이러한 가운데 '조인트스템'은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 세계 최초 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, 단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사로 연골 재생 작용을 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속될 수 있다는 강점을 지니고 있다.