시노펙스 '국내 최초' 인공신장기용 혈액여과기 임상시험 성공…59년 만에 쾌커

연간 2000만개 수입대체 기대…"국제적 학술지 통해 공식적으로 발표"

ⓒ 시노펙스

[프라임경제] 시노펙스(025320)는 국내 5개 상급병원에서의 공식 임상시험 일정 중에서 가장 중요한 혈액투석 환자 50명을 대상으로 시행한 환자사용 임상시험이 지난주 5개병원에서 성공적으로 종료됐다고 5일 밝혔다.

이는 국산 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터)기로 처음 진행된 공식임상으로 국내에서 혈액투석을 시작한지 59년만이다.

인공신장기용혈액여과(투석)기는 전량 면세 조건으로 수입에 의존하고 있는 상황이다. 시노펙스가 국산화에 성공, 지난해 3월 식약처의 품목허가를 획득했다.

이번 임상시험은 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 비롯, 국내 5개 상급 병원에서 품목허가 후 진행되는 4차 임상으로 진행됐다.

특히, 시노펙스 개발제품(시노플럭스)의 성능 테스트 뿐만 아니라 글로벌 기업의 최고등급 제품과 비교평가를 함께 진행한 것으로 이번 임상 데이터를 집계 분석한 후 향후 공식임상 결과가 발표될 예정이다.

시노펙스는지난해 5월 전문임상수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 계약을 체결하고, 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 비롯한 국내 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험을 시작했다.

이후 5개 상급병원의 의학연구윤리심의위원회 (Institutional Review Board, IRB)의 검토와 승인을 획득, 지난 12월부터 환자임상을 시작하여 지난주까지 5개상급병원에서 진행된 환자사용 임상시험이 큰 문제 없이 성공적으로 모두 마무리됐다.

이번 환자임상은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'에서 국산화에 성공한 인공신장기용 혈액여과(투석)기의 품질 및 기술의 우수성 입증과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 세계적 글로벌사가 생산 공급중인 초신 모델 제품과 비교시험하는 국책과제로 진행됐다.

환자임상의 결과를 기반으로 올해 3분기내에 국제적인 권위를 갖는 학술지에논문이 발표될 계획이다.

이진태 시노펙스 인공신장사업부 본부장은 "국산제품으로 처음 진행된 환자에게 적용한 임상이 성공적으로 마쳤으며, 결과는 서울대병원 신장내과 김동기교수팀을 중심으로 임상이 진행된 5개 상급병원과 CRO업체의 데이터 집계 및 분석, 논문 작성과정을 거쳐 향후 국제적 학술지를 통해서 공식적으로 발표될 예정"이라고 설명했다.

특히 "이번 환자임상의 최종 결과가 나오면 시노펙스가 국책과제로 개발한 인공신장기용혈액여과기가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질과 기술력을 확보했음을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것이며, 현재 국내 및 해외를 대상으로 진행하고 있는 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

  

혈액여과(투석)기는 인공신장기와 더불어 혈액투석의 핵심 의료기기로 연간 약 2천만개가 사용되고 있으나 전량 수입에 의존해 왔다.

시노펙스는 지난해 제품을 첫 출시한 이후 현재 국내 25개 거점병원에 제품을 공급하고 있으며,올해 중 100개 병원으로 확대할 계획이다.

또한 글로벌 시장 진출을 위한 CE MDR 및 US FDA의 승인도 별도의IRB승인을 받아서 국내 저명한 3개 혈액투석센터에서 임상을 진행하고 있다.