[이BIO] 한미약품·HK이노엔·대웅제약 외

[프라임경제] 6월27일 제약·바이오업계 소식. 

한미약품과 GC녹십자가 공동 개발중인 '파브리병 치료제(LA-GLA)'가 기존 치료제 대비 신장기능과 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수하다는 평가를 받고 있다. 

LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로, 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다.

한미약품과 GC녹십자가 공동 개발중인 '파브리병 치료제(LA-GLA)' 구연 발표. © 한미약품

한미약품에 따르면 최근 독일 함부르크에서 열린 'Update on Fabry Disease 2024' 에서 희귀 유전성 대사질환 파브리병 치료제 'LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)'가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 새로운 치료 패러다임을 제시했다.

이 자리에서 한미약품은 LA-GLA의 우수한 세포 내 약물 안정성을 토대로 파브리병 환자의 신장 기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 기전적으로 입증한 결과를 공개했다.

또 한미약품은 LA-GLA가 말초감각 기능 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변을 유의적으로 개선하는 것은 물론, 혈관벽 두께 증가로 인한 혈관병을 효과적으로 개선한다는 내용도 발표했다.

이를 토대로 파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다.

세계적인 파브리병 전문학회에서 기존 치료제의 한계를 극복하고 새로운 접근법을 제시하는 혁신 성과를 발표하고 글로벌IND를 통해LA-GLA의 임상 연구 신청을 앞두고 있다는데 의미가 있다.

동국제약은 가수 태연을 새로운 모델로 기용한 상처치료제 '마데카솔'의 신규 TV-CF를 방영했다.

이번 TV-CF에서는 태연이 '상처 요정'으로 출연해, 마데카솔겔과 마데카솔분말이 상처를 효과적으로 치료해 준다는 메시지를 재미있게 전달했다. 특히, 식물 성분을 연상시키는 초록색 상처구조대 캐릭터를 등장시켜 100% 식물유래 성분을 강조했다.

영상에서 다친 어린이의 상처 치료를 돕기 위해 등장한 태연과 상처구조대는 "상처엔 순한겔겔, 진물엔 톡톡분말"이라고 외치며 일반 상처에는 마데카솔겔, 진물이 나는 상처에는 마데카솔분말이 효과적으로 상처를 치료할 수 있음을 전달했다. 끝으로 마데카솔 광고의 중독성 있는 카피 "옛솔! 칫솔! 마데카솔!"을 외치며 마무리해 친숙함을 더했다.

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 구강붕해정 저용량(25mg) 제품을 7월1일자로 출시한다. 같은 25mg 정제 제품과 같이 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'에 쓰일 수 있다.

케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형을 보유하고 있다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다.  

HK이노엔은 2022년 5월 케이캡 구강붕해정50mg을 출시했고, 다음 달 용량을 절반으로 줄인 케이캡 구강붕해정25mg을 시장에 내놓는다. 이번 신제품 출시로 케이캡은 △케이캡정25mg △케이캡정50mg △케이캡 구강붕해정25mg △케이캡 구강붕해정50mg 등 총 4가지 제품군을 갖췄다. 

케이캡 시리즈는 지난해 원외처방실적 1582억원을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 이 중, 앞서 출시된 케이캡 구강붕해정50mg은 지난해 원외처방실적 251억원을 기록하며 케이캡의 고성장에 일조했다. 이번 구강붕해정 저용량 제품 출시로 케이캡의 성장률과 시장 점유율이 더욱 높아질 것으로 기대된다. 

현대백화점그룹 계열 헬스케어전문기업 현대바이오랜드가 프리미엄 비타민 브랜드 '솔가(Solgar)' 창립 77주년 기념 특별 할인행사를 연다.

이번 행사는 오는 30일까지 현대백화점 압구정본점, 롯데백화점 잠실점, 신세계 강남점 등 전국 25개 백화점 솔가 매장에서 진행되며, 대표 제품인 멀티비타민, 에스터C 비타민 등을 포함한 전 품목 35% 할인 및 10대 인기 제품 대상 1+1 행사를 진행한다. 또한, 세트 상품에 대해서는 최대 40%까지 할인된 가격으로 선보인다.

현대바이오랜드가 프리미엄 비타민 브랜드 '솔가' 창립 77주년 기념 특별 할인행사를 연다. © 현대바이오랜드

대표 할인 품목으로는 밀크씨슬과 비타민 B콤플렉스로 구성된 솔가 남성건강세트를 40% 할인된 가격에 판매하고, 남성용·여성용 멀티비타민(각 2개월분)의 경우, 1개 구매시 1개 제품을 추가 증정하는 1+1 혜택을 제공한다.

또한, 행사 기간 중 10만원 이상 구매 고객에게는 고급 썬크림을 사은품으로 증정하고, 20만원 이상 구매 시에는 핸드크림&워시 듀오 세트를 증정한다.

이와 함께, 10만원 이상 구매한 고객 중 경품 응모자를 대상으로 추첨을 통해 골드바를 증정하는 이벤트도 진행한다. 당첨자는 7월 중 개별적으로 통보할 예정이다.

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 Malaysian Genomics Resource Center(이하 MGRC) 산하 MGRC Therapeutics와 유전체 분석 서비스 '지놈체크'의 말레이시아 시장 서비스 제공을 위한 공급계약 (Distribution Agreement)을 체결했다. 양사는 본 공급계약에 앞서, 지난 6월7일 전략적 협력 계약을 체결한 바 있다.

MGRC는 말레이시아 증권거래소(Bursa Malaysia) 상장사로 지난 2010년 설립돼 MGRC Therapeutics, MGRC Healthcare, MGRC Biopharma, Malaysian Genomics and Life Sciences 등 4개社를 계열사로 거느리고 있다. 바이오 및 헬스케어 기업인 MGRC가 보유한 네트워크를 통해 DXVX의 지놈체크 서비스가 말레이시아 현지 병의원에 공급될 예정이다.

디엑스앤브이엑스는 본 계약을 통해, 말레이시아를 포함 동남아시아 시장을 공략하는 첫 발판을 마련했으며, DXVX의 또 다른 사업 영역인 체외진단과 디지털 헬스케어 등에 대한 다양한 협력 방안을 논의해 서비스 공급을 확대해 나갈 계획이다.

디엑스앤브이엑스에서 제공하는 '지놈체크'는 산모와 태아를 위한 비침습적 산전 유전자 검사, 신생아 유전자 검사 등이 가능하다. 회사는 검사 가능한 질병 수, 높은 정확도와 짧은 검사 기간 등 서비스의 우수성을 앞세워 이번 계약이 성사된 것으로 평가했다. DXVX는 최근 몽골의 대형 병원 파트너사와도 '지놈체크' 공급계약을 체결한 바 있다. 이번 말레이시아 본 계약 체결을 계기로 동북아시아부터 동남아시아로 시장을 확대해 글로벌 의료시장에서 선도적인 입지를 확보해 나갈 것으로 기대된다.

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다.

파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

지난 4월 첫 번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 건강한 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행되고 있다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트 3를 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다.

또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.

GC케어가 '2024 국제안전보건전시회(KISS 2024)'에 2년 연속 참가한다.

안전보건공단이 주최하고 고용노동부가 후원하는 '국제안전보건전시회'는 국내 최대 규모 안전보건 전문 전시회로, 오는 7월1일부터 4일까지 고양시 킨텍스 제2전시장에서 열린다. 이번 전시회를 통해 GC케어는 '산업보건 직업건강 ZONE'에서 기업 맞춤형 임직원 건강관리 서비스를 소개할 예정이다.

GC케어의 임직원 건강검진 서비스는 국내 최고 수준의 전문성과 경쟁력을 바탕으로 △기업 환경에 맞는 최적의 검진 대행 △검진결과 관리 △건강상담 및 진료예약 서비스 등을 제공하고 있다.

GC케어가 '2024 국제안전보건전시회'에 2년 연속 참가한다. © GC케어

GC케어는 검진 결과를 기반으로 한 임직원 건강증진 서비스로 △혈압, 혈당, 체중 관리 △근로자 지원 프로그램(EAP) △조직문화에 도움이 되는 걷기 캠페인, 인증 챌린지 △암 진단자 병원진료 동행 등 다양한 기업 맞춤형 프로그램을 운영하고 있다.

특히 GC케어는 자사가 직접 개발한 앱 '어떠케어' 플랫폼을 통해 임직원 건강검진부터 검진 결과를 기반으로 한 유소견 관리까지 원스탑 서비스를 구축했다.

임직원의 안전과 건강을 최우선으로 생각하는 '건강경영'에 대한 필요성이 부각되면서 GC케어의 임직원 건강관리 서비스에 기업들의 관심이 커지고 있다. 현재 금융사, 공공기관, IT 기업 등 국내 대기업을 포함한 300여 개 이상의 기업들이 GC케어의 임직원 건강관리 서비스를 이용하고 있다.

대웅제약이 인도네시아 최고 수준의 수의학 연구 역량을 자랑하는 보고르 농업대학교(Institute of Pertanian Bogor, 이하 IPB)와 함께 영장류 연구에 나선다. 전임상 단계의 경쟁력을 높여, 신약 개발에도 기여할 것으로 평가 받는다.  

대웅제약이 인도네시아 최고 수의대가 소속된 IPB와 영장류 연구와 관련한 공동연구협력 협약(MOU)을 체결했다. 구체적인 협력 사항은 △IPB 영장류 전문 연구소 설립 △영장류 연구를 통한 의약품/의료기기 상업화 △우수 수의사 인재 성장 지원 이다.

영장류 전문 연구소 설립은 사람과 유사한 자연발생 질환을 보유하는 영장류를 대상으로 한 연구를 통해 전임상 결과의 신뢰성을 높인다는 의의가 있다. 신약 후보 물질이 인체에 투여되기 전 독성 및 유효성을 평가하는 전임상 단계의 경쟁력을 확보한 셈이다.

이번 협력은 IPB 산하 기관으로 30년 이상 영장류 연구를 수행해온 'PSSP'와의 협업을 통해 전개된다. PSSP(Pusat Studi Satwa Primata, 이하 PSSP)는 의학, 생물학, 동물학에 대한 연구 기관으로 지난 2006년 AAALAC(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, 이하 AAALAC) 완전인증을 획득한 바 있다. AAALAC는 동물실험 윤리와 복지 기준을 설정하고 평가하는 국제적인 비영리 단체다. 특히, PSSP는 미국, 덴마크 등 해외 연구자와 활발한 공동연구를 진행해 해외 주요 기관과의 다양한 영장류 연구 경험을 보유했다.

삼성바이오에피스가 국내에서 9번째 바이오시밀러 제품을 출시한다. 

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍®(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다.

에피즈텍®은 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)'의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.

스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL: InterLeukin)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이며 2023년 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원(108억5800만달러), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다.

에피즈텍®은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로서, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다.

26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍®의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이며, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.

에피즈텍® 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다.

특히, 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체®, 레마로체®, 아달로체®)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍®) 시장에 본격 진출함으로써 자가면역질환 환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다.