[이BIO] 동국제약·삼성바이오에피스·경희의료원 외

[프라임경제] 6월17일 제약·병원 및 바이오업계 소식.

동국제약은 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다.

이번 협약을 통해 셀론텍은 무릎관절강내 콜라겐 주사제의 허가 및 생산을 담당하고, 동국제약은 판매를 담당하게 된다. 동국제약은 오는 7월 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈(아테본엘, 아테본퍼스트, 아테본)를 출시해, 히알루론산(HA) 관절강내주사인 히야론퍼스트, 히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다.

아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사 카티졸(CartiZol)을 기반으로 개발되었으며, 제품명은 관절강 주사 치료의 새로운 옵션으로 '아텔로콜라겐(atelocollagen)'의 '탄생(Born)'이라는 의미를 내포하고 있다.

동국제약은 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다. ⓒ 동국제약

아테본 시리즈의 모태가 되는 카티졸은 프리필드 시린지 타입의 의료기기로, 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐을 함유해 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 효과를 낸다. 특히, 바이오콜라겐을 관절강내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써, 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고 관절연골의 자연치유 과정을 돕는 경쟁력을 갖췄다.

HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101(OXTIMA)'이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 전했다. 

계약 규모는 계약금 2000만 달러(한화 약 276억원)를 포함해 총 9억4000만달러(한화 약 1조3000억원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일다 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며, 총 계약 규모 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.

이번 기술을 이전받은 미국 '내비게이터 메디신(Navigator Medicines)'은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 기업으로, 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받은 바 있다. 

'IMB-101'은 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α)를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 해당 후보물질은 2016년 착수한 HK이노엔과 와이바이오로직스의 공동연구로 확보했다. 

HK이노엔은 2020년 8월 해당 과제를 당사의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(IMB-101)으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 FDA로부터 IMB-101 임상 1상 연구 승인을 받았으며, 임상시험이 완료되기 전 기술이전 성과를 얻었다. 

삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA: European Hematology Association)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다.

에피스클리는 미국 알렉시온社가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)4), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다.

이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 '수혈 회피(transfusion avoidance)' 비율을 확인했다.

수혈 회피란, 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 빈혈 증상을 개선'해 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화돼 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다. 

이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며, 이로써 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 입증했다. 

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 "이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다"라고 전했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 

또한, 삼성바이오에피스는 국내에서도 지난 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했으며, 별도의 파트너사 없이 제품을 직접 판매함으로써 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고해 나가고 있다. 

메디톡스는 국제표준화기구(ISO)로부터 'ISO 37301'(규범준수경영시스템), 'ISO 37001'(부패방지경영시스템), 'ISO 27001'(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다.

금번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다.

메디톡스 글로벌 비즈니스 센터에서 열린 ISO 인증 수여식에서 메디톡스 주희석 부사장(오른쪽), BSI 코리아 임성환 대표이사(왼쪽)가 기념 사진을 촬영하고 있다. ⓒ 메디톡스

메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다.

한편, 메디톡스는 앞서 'ISO 14001'(환경경영시스템), 'ISO 45001'(안전보건경영시스템), 'ISO 13485'(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다.

대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다.

대웅제약은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다.

이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 △우수한 혈당 강하 효과 △소변 내 당 배출량 증가 △인슐린 저항성 개선 효과 등이다.

특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한 면에서 의의가 있다.

연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다.

또한, 대웅제약은 이번 포스터 발표를 통해 엔블로의 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 그리고 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐다.  

ADA는 전 세계 1만 2천여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 지견 및 개정된 치료 지침을 공유하는 세계 최고 권위의 학회이다. 엔블로는 이번 ADA 포스터 발표를 통해 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자들을 위한 치료 옵션으로서 효과와 안전성을 인정받게 됐다.

휴젤㈜이 최근 일본 도쿄에서 개최된 '제112회 일본미용외과학회(The 112th Congress of Japan Society of Aesthetic Surgery)'에 참가해 '바이리즌 스킨부스터 HA'의 유효성에 대해 소개했다.

일본미용외과학회는 1958년에 설립된 이후 매년 정기 학술대회를 개최하며 미용외과 분야의 발전을 위한 최신 지견을 논의하고 있으며, 이번 학회에도 다양한 기업 및 글로벌 전문가들이 참여해 학술적 교류를 이어갔다.

휴젤은 의료전문가 200여 명이 참석한 가운데, 최신 스킨 리쥬비네이션 주사 요법을 주제로 '바이리즌 스킨부스터 HA'에 대한 강의를 진행했다.

연자로 나선 마리모 클리닉의 요시히코 마키노(Yoshihiko Makino) 성형외과 전문의는 볼륨 증가를 중심으로 진행되던 과거 시술과는 다르게 최근에는 보다 자연스럽고 젊어 보이는 효과를 기대할 수 있는 피부질 개선 중심으로 시술 트렌드가 변화하고 있다고 설명했다.

이어 '바이리즌 스킨부스터 HA'는 고농도의 히알루론산으로 구성돼 있어 보습 효과가 길고 부종으로 인한 다운타임 역시 짧아 탄력 개선, 광채·톤업에 효과적이라며, 다양한 시술 사례를 통해 제품 유효성을 전했다.

경희대학교병원은 건강보험심사평가원이 지난달 31일 발표한 '3차 신생아중환자실 적정성 평가'에서 1등급을 받았다. 이로써 3회 연속 최우수 등급 획득이라는 영예를 안게 됐다.

경희대학교병원은 건강보험심사평가원이 지난달 31일 발표한 '3차 신생아중환자실 적정성 평가'에서 1등급을 받았다. ⓒ 경희의료원

이번 신생아중환자실 적정성 평가는 2022년 10월부터 지난해 3월까지, 전국 86개 의료기관 신생아중환자실에 입원한 환자의 청구 진료분을 대상으로 실시됐다. 경희대병원은 △전담전문의 1인당 신생아중환자실 병상수 △간호사 1인당 신생아중환자실 병상수 △중증도평가 시행률 등 총 7개 평가지표에서 종합점수 96.13점을 받으며, 전체평균인 90.71점과 상급종합병원 평균 92.32점을 모두 상회했다.  

경희대병원 고위험산모센터는 24시간 고위험 임산부를 전담하는 산과 전문 의료진을 중심으로 각종 응급 상황에 대비하고 있으며, 산전관리 및 분만 시 신생아 전문 소아청소년과 교수진과 통합 치료모델을 구축해 체계적이고 전문적인 치료를 제공하고 있다.