[카드] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청

"허가 심사 기간 단축과 동시 승인 통한 빠른 시장 진입 위해 통합절차로 진행"

[프라임경제] 삼천당제약(000250)은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 허가 신청는 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초라는 점에서 주목받고 있다.

금번 허가 신청은 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행됐다. 향후 유럽의약품청(EMA)가 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 된다.

삼천당제약 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 최초로 프리필드 시린지 제품을 최초 허가 신청한 것임을 파트너사도 확인을 한 사항으로, 황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소"라고 말했다.

이어 "프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나, 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 한발 앞서 개발을 완료해 허가 신청을 할 수 있었다"고 설명했다.