쎌바이오텍 '美 FDA GRAS' 인증 세계 최다 취득..."안전한 유산균 기준 제시"

한국산 유산균 안전성 세계 시장서 증명...유산균 시장 주도권 확장 계획

[프라임경제] "유산균은 살아있는 균으로, 안전성을 확인해야 한다. 이번 쎌바이오텍의  유산균 11종이 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 'GRAS(Generally Recognized As Safe)'를 세계 최다로 취득하면서 유산균 시장 판도를 흔들 '빅이슈'로 자리매김할 것이다. 이제 소비자들은 가족 건강을 위해 유산균에 대한 안전성을 면밀하게 따질 것이며 'FDA GRAS'는 안전한 유산균 제품 선택의 기준이 될 것이다."

쎌바이오텍(049960)이 22일, 김포 본사에서 FDA GRAS 등재 유산균 세계 최다 취득 성과를 발표하고 미래 비전을 공개했다.

쎌바이오텍은 1995년 국내 최초, 세계에서는 5번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 연 1세대 바이오벤처기업이다. 한국산 유산균의 우수성을 알리기 위해 글로벌 진출에 과감한 투자를 감행하며, 대한민국 유산균 수출의 동반 성장을 이끌어 왔다. 특히 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지, 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 세계 시장에서 K-유산균의 우수성을 인정받고 있다.

美 FDA GRAS 등재 세계 최다 취득 성과에 대해 발표하고 있는 쎌바이오텍 이현용 공장장. © 쎌바이오텍

이날 간담회에서는 한국산 유산균의 안전성을 입증한 국가적 성과를 발표했다. 쎌바이오텍은 최근 한국산 유산균 11종에 대해 미국 FDA 최상위 안전성 인정 제도 'GRAS'를 세계 최다로 취득했다. 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 GRAS 등록 균주 리스트에서, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 한국 기업이 1위에 올라섰다.

美 FDA GRAS 인증은 미국뿐 아니라 전 세계에서 인정받는 진입장벽이 높은 안전성 검증 제도다. 유산균의 △전체염기서열분석(Whole Genome Sequencing) △항생제 내성 검사 △독성 인자 검사 △동물 유독성 검사 △인체적용시험과 같이 입증하기 어려운 안전성, 기능성 연구자료를 요구한다. 안전성 증명은 살아있는 생균(生菌)을 섭취하는 유산균 제품의 필수 요건이다. 지난 29년간 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 한국산 유산균을 연구하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증 취득을 통해 K-유산균의 안전성을 세계시장에 증명했다.

쎌바이오텍은 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 함께 국내에서 의무사항이 아닌 △균주 유전체 분석 △항생제 내성 검사 △독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해왔다. 쎌바이오텍은 이토록 상당 부분의 연구 데이터를 보유하고 있었음에도 불구하고, 강도 높은 FDA의 검증 과정에 많은 시간과 비용을 투입할 정도로 진입장벽이 높았다고 설명했다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드 '듀오락(DUOLAC)' 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.

정명준 쎌바이오텍 대표이사는 "쎌바이오텍은 29년간 한국산 유산균만 연구해온 전문기업으로, FDA가 요구하는 강도 높은 기준의 안전성, 기능성 데이터를 상당 부분 보유하고 있었다. 그럼에도 이번 인증은 오랜 시간과 많은 비용이 투입될 정도로 진입장벽이 매우 높았다"라며 "FDA GRAS 인증은 한국산 유산균의 세계화를 이끌 가장 강력한 무기가 될 것이라는 확신을 갖고, 사명감과 인내심으로 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다"라고 취득 과정을 밝혔다.

쎌바이오텍이 100% 한국산 유산균 고집하는 이유는 높은 생존율을 보이기 때문이다. 한국전통발효식품으로부터 100% 한국산 유산균을 발굴했으며, 한국인 식습관상 매운 향신료에도 높은 생존율을 보이는 유산균을 연구개발했다. 쎌바이오텍에 따르면, 실제 한국인으로부터 분리한 균이 외국산 유산균에 비해 높은 생존율을 기록했다.

쎌바이오텍 김포 공장 발효동(사진 위)과 완제동에서 유산균이 발효, 생산되고 있는 모습. © 쎌바이오텍

이날 찾은 쎌바이오텍 김포 공장 발효동에서는 요구르트색 액체가 담긴 바이오리액터(발효관)마다 유산균을 배양하는 작업이 한창이었다.

세포를 증식하는 영양분인 배지에 유산균을 접종한 후 대량으로 증식하는 원리다. 이렇게 만든 배양액에서 유산균을 분리하고, 당류·단백질을 이용해 코팅한 후 동결 건조하면 유산균 분말이 만들어진다.

3톤(t) 용량의 발효기가 24시간 완전 자동화 시스템으로 가동된다. 여기서 생산된 유산균은 전 세계 40개국으로 수출된다. 발효된 균주는 균체 손상없이 분리, 코팅, 동결건조 등을 통해 제품으로 태어난다.

완제동에서는 발효된 유산균 원말을 장내 마이크로바이옴 환경을 고려한 최적 기술로 배합해 완제품을 생산한다. 유통 안전, 제품 안전성을 고려해 패키지로 포장하는 과정이 진행된다. 

쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 계획이다. 단순히 장 건강에 초점이 맞춰진 기능성을 넘어, 알려지지 않은 유산균의 새로운 역할을 발견하기 위한 연구 개발을 이어갈 예정이다. 

또한 소비자의 알 권리를 위해 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동을 진행한다. 기존 수출하고 있던 아시아, 유럽 포함 전 세계 40여 개국의 국가 외, 향후 미국과 중국 등의 새로운 시장 진출 계획도 검토 중에 있다.

발효동에서는 한국산 유산균이 대량 생산된다. 사진은 발효관 속 유산균 용액. = 추민선 기자

이현용 쎌바이오텍 공장장은 "쎌바이오텍의 모든 임직원은 한국산 유산균에 대한 자부심을 갖고, 정직하고 안전한 제품을 만들기 위해 다각도의 노력을 기울여왔다. 이러한 29년의 뚝심이 맺은 FDA GRAS 세계 최다 등재를 통해 한국산 유산균이 글로벌 유산균 시장에서 강력한 경쟁력을 갖추게 된 것"이라고 강조했다.

이어 "단순한 유산균 전문기업을 넘어 국민 건강 증진에 일조하는 생활의 파트너이자, 한국산 유산균의 가능성을 끊임없이 발굴하고, 이를 세계 시장에서 입증하는 국가대표 유산균 기업이 될 것"이라고 덧붙였다.