[이BIO] 종근당·동국제약·삼성바이오에피스 외

[프라임경제] 2월21일 제약·바이오업계 소식. 

종근당(185750)은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다. 

종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다.

종근당건강 당진공장 전경. © 종근당

스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화 되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 

식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체의 참여 하에 시범사업을 실시했다. 제도 운영에 필요한 세부절차를 마련해 △스마트 GMP로 인정받기 위한 요건 △관리기준 및 세부 평가항목 △인정업체 인센티브 신설 등 제도 운영 등을 주요 내용으로 하는 '우수건강기능식품 제조기준' 개정안을 고시했다.

종근당건강은 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 △건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화해 공정을 관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분화된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다. 

동국제약(086450)은 지난 16일 강남구 청담동 본사에서 온코빅스와 기능성 소재 제품화 관련 상생협약(MOU)을 체결했다.

이번 협약을 통해 양사는, 상처치료제나 기능성 화장품 등에 사용되는 병풀을 활용한 '테카(TECA)'와 인사돌의 주성분인 '에티즘(ETIZM)' 등, 천연물을 통한 항균 및 항염 효과의 개량신약을 공동 개발하기로 했다.

특히, 온코빅스에서 개발한 AI(OpenAI)를 이용한 약물 도출 플랫폼인 TOFPOMICS(토프오믹스)를 다양한 질환군의 약물 설계에 적용해 연구 영역을 확장할 예정이다. 또한, 이를 통해 온코빅스의 최신 신약개발 동향이 포함된 지적재산권을 단독으로 확보하고 파이프라인을 확충해, 항암제 신약 포트폴리오를 확대해 시장점유율을 더욱 높여나갈 예정이다.

유한양행(000100)은 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 '국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)'에 2월20일 게재됐다고 밝혔다. 

YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 

이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행되었고 총 68명의 자원자가 참여했다. 

2개의 파트로 구성됐는데, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교해 평가하는 것을 목적으로 하였고, 파트B는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 했다. 

연구 결과에 따르면, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여주었고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보여주었다. 또한, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다. 

파트B 결과에서 주목할 만한 점은, 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다는 것이다. 한편, 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있고, 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.

삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다1) 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다.

임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics) 및 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다.

삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다1) 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다. © 삼성바이오에피스

키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매 중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제로서, 2022년 연간 글로벌 매출 규모는 약 26.3조원(209억달러)에 달한다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽 등의 글로벌 시장에서 판매하고 있는 제품 7종과 임상 완료 파이프라인 3종을 포함해, SB27의 임상 1상 진입으로 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하게 됐다.

세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬은 세라젬이 개발한 척추 의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701)의 혈액순환 개선에 대한 임상을 시작했다고 21일 밝혔다.

이번 임상은 혈액순환 개선을 희망하는 일반 성인을 대상으로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 이용해 정량적인 혈액순환 개선 효과 및 안전성 평가를 목적으로 진행한다. 세라젬 마스터V6 사지압박순환 장치는 다리에 적용하는 에어셀 마사지기다.

임상시험 대상자는 성인 남녀 총 60명이며, 시험기간은 대상자별로 약 3개월이 소요된다.

임상 참여 기관 및 책임자로는 고려대학교구로병원 재활의학과 윤준식 교수, 분당서울대학교병원 재활의학과 임재영 교수, 예수병원 재활의학과 윤용순 과장이 참여한다.

임상시험 적용 방법은 실시기관 또는 요양병원에 방문해 누운 자세로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 적용 받는다. 임상시험 적용은 총 3회에 걸쳐 진행되며, 임상 대상자들은 매 적용 회 차에 아침, 저녁으로 18분 간 두 번 연속해 시험을 받게 된다.

이후 희망자에 한 해 장기 추적 조사도 진행되며 대상자에게는 자택에서 진행할 수 있게 시험기기를 제공하고 매일 무선 메시지 설문을 통해 시험기기 적용여부를 확인한다.

특히, 세라젬클리니컬은 이번 세라젬 마스터V6의 임상 결과를 토대로 기기의 혈액순환 개선효과를 보다 정량적인 지표로 정확하게 분석할 수 있을 것으로 기대한다.

임상 효과 분석은 초음파 검사로 임상 시험 전 대비 허벅지 대퇴정맥의 최대 혈류속도, 최대 직경 및 혈류량의 평균 변화량을 측정한다. 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환에 중요한 지표다. 또한, 3D 스캐너로 다리 부피 및 둘레 변화, 통증 변화, 체질량지수(BMI) 및 부종지수의 변화량, 삶의 질 설문 등을 임상결과로 분석하게 된다.

이번 임상에 사용되는 제품인 세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득한 제품이다.