네오이뮨텍, 차세대 신약 NT-I7 美 FDA 췌장암 치료 희귀의약품 지정됐다

키트루다 병용요법 췌장암 코호트1 결과 토대 신청…올해 임상 추가 결과 '주목'

ⓒ 네오이뮨텍

[프라임경제] 네오이뮨텍(950220)의 메인 파이프라인 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation·ODD) 받았다. 

본지 취재 결과, 현지시간으로 18일 NT-I7이 췌장암 치료(Treatment of Pancreatic Cancer·PC)에 대해 FDA 희귀의약품으로 지정(Designated)된 것이 확인됐다. NT-I7은 앞서 특발성 CD4 림프구감소증(ICL) 적응증에 대해 미국 FDA(2019년)와 유럽 EMA(2017년)에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

이와 관련해 네오이뮨텍 관계자는 "NIT-110(NT-I7+키트루다) 임상2a상 췌장암 코호트(cohort)1 결과를 토대로 FDA 희귀의약품 지정 신청을 한 것이 통과된 것"이라고 말했다.

T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업인 네오이뮨텍은 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수한 상태다. NT-I7은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제다.

특히 췌장암과 대장암에 대해서 효능들이 계속해서 밝혀지고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

FDA의 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사, 심사 비용 면제, 임상보조금 지원, 세제 혜택, 7년 간 시장독점권 및 임상2상 이후 조건부 판매 허가 등 파격적인 혜택을 받게 된다. 

판매를 위한 준비가 마무리되면 약물 라벨에 표기될 내용과 독점 종료일이 확정되며 최종 승인(FDA Approved for Orphan Indication) 상태가 된다. 

한편, 지난해 네오이뮨텍은 NT-I7의 개발 방향을 수정한다고 발표했다. 이를 통해 기존에 다수의 면역관문억제제 병용 임상을 진행하던 방식에서 △키트루다 병용 췌장암·대장암 임상 △CAR-T 병용 임상 △급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 △림프구 감소증 치료제 등 집중하는 분야를 선별한다는 것이었다. 

박재경 하나증권 연구원은 네오이뮨텍의 올해 기대되는 주요 이벤트로 △1분기의 ARS 설치류 실험 최종 결과보고서 수령과 영장류 연구 계약 체결 △2분기의 NIT-110(NT-I7+키트루다) 임상 췌장암 코호트2 결과와 NIT-112(킴리아 투여 후 NT-I7 투여) 임상 추가 결과 발표 △면역항암제와 NT-I7을 병용 투여해 림프구 감소증에서의 효과를 확인하는 임상 2상 IND 신청을 꼽은 바 있다.

특히 박 연구원은 "2022년 6월 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 췌장암 코호트1의 객관적반응률(iORR)은 7.7%, 전체생존기간 중간값(mOS)은 11.1개월로 췌장암(2차 이상) 표준치료 대비 전체생존기간을 57% 개선했다"며 "금번 코호트2 결과를 통해 더 많은 환자(총 50명)에서 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다"고 조언하기도 했다.