바이오솔루션, '카티라이프' 장기 유효성·안전성 입증…세계 최고 권위 SCI 논문게재

국내 2상 5년 추적연구…"국내임상 3상 및 미국임상 2상 진행결과에 긍정적 효과 미칠 것"

ⓒ 바이오솔루션

[프라임경제] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 국내에서 진행된 차세대 무릎연골재생 세포치료제 '카티라이프' 임상 2상 환자 무릎연골 이식 수술 후 5년 장기 유효성 추척 논문이 정형외과 SCI 임상저널 'The American Journal of Sports Medicine(AJSM)'에 채택되었다고 18일 밝혔다. 

이번 채택을 통해 윤경호 경희대학교 의과대학 정형외과 교수팀은 지난 1상 논문에 이어 카티라이프로 두 번째 AJSM에 채택되는 업적을 달성했다. 

1972년부터 출판된 AJSM은 현재 세계 최고 권위를 인정받는 SCI 학술지다. 근골격계 및 정형외과 분야에서 영향력이 가장 높은 저널로서 미국 정형 스포츠 의학협회(AOSSM)의 공식 간행물이다.

2상이 1상과는 대비되는 큰 특징은 1상은 대조군(미세천공술)이 없이 진행됐지만 2상은 대조군이 있어 카티라이프의 수술 후 효과·안전성이 뛰어나다는 비교 결과가 명확하게 증명됐다는 점이다.

카티라이프는 골관절염에서 발생한 연골결손에 쓰이는 구슬형 자가연골세포로서 2019년 4월 식약처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았고 2019년 9월부터 현재 3상 임상을 진행하고 있다.

이번 논문은 카티라이프 국내 2상의 5년 추적결과다. 무릎 관절연골 손상 환자를 대상으로 카티라이프 수술과 미세천공술의 효과와 안전성을 비교·평가했다. 

연골 손상 정도 국제 표준 기준인 ICRS 3~4등급의 환자 30명을 2대 1로 무작위 배정해 시험군 20명(카티라이프)과 활성대조군 10명(미세천공)을 대상으로 진행했다. 

그 결과, 1차 평가변수인 MOCART 점수(MRI 관찰) 개선 정도는 1년(48주) 시점에서 미세천공군 대비 61.1대 43.5의 차이를 보였으며, 5년 시점에서는 62.3대 26.7의 차이를 보여 5년 시점 미세천공 대비 유효성을 유의하게 입증했다. 

또한 환자의 증상 평가점수인 Lysholm 점수, KOOS 및 VAS 점수에서도 5년 시점에 미세천공 대비 유의한 차이를 보였다.

'카티라이프' 임상적 유효성 검증연구 결과 및 관련 논문 주요 이미지. ⓒ 바이오솔루션

바이오솔루션 관계자는 "무릎은 장기적으로 지속 사용해야 하는 주요 신체부위이므로 장기적인 결과가 매우 중요한하다"며 "미세천공술 대비 카티라이프가 장기적으로 연골재생효과를 규명한 점이 인정돼 AJSM에 승인이 된 것으로 보인다"고 설명했다.

이어 "AJSM과 같은 저명한 학술지에 두 번이나 논문이 실린 만큼 카티라이프의 기술적 혁신성과 임상적 유효성을 이번에 확실히 인정받았다고 생각한다"며 "기존 치료제들이나 연구 중인 많은 치료제·치료기술들이 2~3년이 지나 장기로 갈수록 한계를 보이는 반면, 카티라이프의 경우 1상, 2상 연구에서 시간이 지날수록 임상 결과가 좋게 나타나고 있다"고 덧붙였다.

또한 "1년 째 임상 보다 2년째 결과가, 또 그보다 5년째 결과가 좋다는 것은 반영구적인 개선이 이어진다는 의미이며, 기존 치료법 대비 매우 고무적인 결과"하며 "국내 3상 1차년도 추적결과도 조만간 발표할 예정"이라고 언급했다.

한편, 카티라이프 미국 2상도 현재 최종 환자 투여까지 완료한 상황이며, 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정돼 신속심사 대상이 됐다. 

골관절염은 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 조직재생기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 타깃 질환으로, 전 세계적인 개발 필요성과 관심이 높은 분야이기 때문에 시장 상황이 매우 긍정적이라는 평가다.

바이오솔루션은 향후 미국 2상과 국내 3상 결과를 가지고 미국 3상 또는 품목허가의 가능성에 대한 FDA 상담을 계획 중에 있다.