[2023 제약바이오 결산①] 신사업 개발 성과...의약품 수급불안·회수조치

비만치료제 새로운 먹거리 부상...GMP 위반·리베이트 문제도 여전

[프라임경제] 올 한해 제약바이오 기업들은 새로운 먹거리 개발에 적극 나섰다. 신사업 개발에 맞춰 관련 부서를 신설하거나 인사 조직 개편 단행도 이어졌다. 

반면 의약품 수급 문제로 홍역을 치르기도 했으며 시럽제들이 회수 조치 되는 등 문제점도 발견됐다. 또, 제조·품질관리기준(GMP)을 위반한 제약사들이 행정처분을 받았다. 

◆게임체인저 부상 '비만치료제·ADC'

올해 제약바이오 업계에선 새로운 먹거리가 계속해서 쏟아졌다. 

먼저 '비만치료제'는 지난 한해 동안 가장 많은 이목을 끈 품목이다. 

이 중 한미약품과 대원제약, 동아제약 등 국내 기업들의 움직임이 분주했다. 약물이 아닌 제형 변화를 통한 편의성·효과 제고를 도모하는 전략을 펼치며 관심이 쏠렸다. 차별화를 통해 빈틈 공략에 나섰다. 

© 한미약품

가장 개발 속도가 빠른 곳은 한미약품의 에페글레나타이드다. 한미약품은 식품의약품안전처에 비만 치료용 임상3상 시험을 위한 계획(IND)을 제출했다. 한미약품의 개발 전략은 '한국인용 비만약'이다. 미국보다 비만도가 높지 않은 한국인 특성을 고려하면 다른 글로벌 신약처럼 '높은 감량 효과'를 내지 않아도 시장성이 있다고 판단한다.

유한양행은 베링거인겔하임에 NASH 치료제 'YH25724'를 기술이전했다. 베링거인겔하임은 최근 해당 후보물질의 임상 1상을 개시했다. 18세 이상 성인이고, BMI 지수가 25 이상인 비만·과체중 56명을 대상으로 약의 내약성을 평가한다. 임상 종료 시점은 2025년 1월이다.

동아에스티(170900) IR보고서에 따르면 동아에스티의 미국 신약개발 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 연내 미국에서 비만치료제 'DA-1726' 임상1상 시험계획서(IND)를 제출할 예정이다.

대원제약(003220)은 국내 바이오텍 '라파스'와 함께 노보노디스크 위고비 주사제를 '마이크로니들 패치제'로 개발한 'DW-1022'의 임상 1상 계획을 식약처에 신청했다. DW-1022는 대부분의 비만제가 주사제 형태로 개발되는 것과 달리 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움도 없고 1mm 이하 미세 바늘을 활용해 체내 전달률도 우수하며 피하 부작용도 적을 것으로 예상된다.

비만치료제와 비슷한 시기에 부상한 분야로 'ADC'가 있다. ADC는 항체에 독성 성분을 지닌 약물을 접합해, 신체에 무리 없는 최소의 약물 투여로 최대한의 치료 효과를 기대할 수 있는 신기술이다. 특히 치료 대상 세포를 표적화해 목표 세포에만 약물을 투여할 수 있다는 점으로 항암 치료 분야의 신약개발 대체제로서 주목받고 있다.

국내에서는 종근당이 지난 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결했고, 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 등과 조성한 펀드를 통해 ADC 기술을 보유한 에임드바이오의 지분을 사들여 시장 선점에 나선 상태다.

신규 사업에 발맞춰 조직 재편도 이뤄졌다. 

유유제약은 올해 e커머스본부를 신설하며 온라인 유통망에 힘을 쏟는다는 방침이다. 더불어 대적인 영업 시스템 개편으로 기존 자체 영업 부서를 외부 CSO(영업판매대행사)로 전환하기도 했다.

또한, SK바이오사이언스의 경우 백신 사업을 필두로 신사업을 준비하며 조직 개편을 단행했다.

백신 생산시설인 안동L하우스 증축을 통해 글로벌 폐렴구균 백신시장 진출을 준비 중인 SK바이오사이언스는 기존 조직을 6개 본부로 통합하고 본부장 중심의 책임경영 체계로 전환하기도 했다.

◆"갈변·액체분리 현상" 해열진통제 수급 불안

코로나19 팬데믹 이후 아세트아미노펜류 해열진통제 등에서 품귀 현상이 나타났다. 

코로나19 이후 국내외 할 것 없이 의약품 생산이 줄면서 품귀현상이 시작됐다는 분석이다. 

감염병 유행은 잦아들었지만 생산 회복 속도가 수요를 따라오지 못하고 원료 부족과 정부의 의약품 단가 상승 제한 등이 계속되면서 여전히 수급이 불안정하다는 것이다.

© 연합뉴스

특히 어린이 해열제 품귀 현상이 두드러졌다. 지난 5월 어린이 해열제 점유율 1, 2위 제품이 각각 갈변현상, 액체분리 현상이 나타나 정치 처분을 받았다. 이에 재고가 바닥나면서 공급 부족으로 이어졌다는 지적이다. 식약처는 지난 8월10일 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제했다.

휴텍스제약은 GMP 문제로 처음으로 GMP 적합판정 취소 절차를 밟고 있다. 휴텍스제약은 레큐틴정 등 6품목의 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣고, 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 발견되면서 GMP 적합판정 취소 사전통지서가 발송됐다. 

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장 원료 구입, 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정하고 있다. 반면 GMP 적합판정 취소제도 있다. 식약처는 제약사가 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우 해당 의약품 적합판정을 취소할 수 있다.

앞서 식약처는 지난 7월 한국휴텍스제약 현장점검 결과 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조한 사실을 적발했다.

이에 한국휴텍스제약은 식약처를 대상으로 행정처분 집행정지 가처분신청을 진행하기로 했다.

행정처분 집행정지 가처분신청을 진행한다면 당분간 행정처분은 보류되고, 제품 유통·처방·조제도 이상 없이 처리할 수 있다.

◆불법 리베이트 다시 수면 위로...JW중외제약 과징금 298억원

제약업계의 뿌리 깊은 고질병으로 지목되는 '불법 리베이트' 이슈가 다시 수면 위로 떠올랐다. JW중외제약이 지난 10월 공정거래위원회로부터 역대 최대 규모의 과징금을 잠정 부과받으면서다. 공정위가 JW중외제약에 시정명령과 함께 잠정 부과한 과징금은 298억원에 달한다.

JW중외제약은 지난 2014년 2월부터 2023년 10월 현재까지 자사가 제조·판매하는 62개 품목의 의약품 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1500여 개 병·의원에 약 70억원 상당의 불법 리베이트를 제공한 혐의를 받는다.

JW중외제약 본사 전경. © JW중외제약

공정위의 조치에 JW중외제약은 "유감스럽다"며 행정소송을 통해 대응하겠다는 입장을 표했다.

JW중외제약 측은 "공정위가 문제 삼은 행위는 2018년 이전의 행위임에도 불구하고 2018년 이전에 계약이 체결되고 2019년 이후까지 비용이 지급된 임상시험·관찰연구에 대하여까지 위법행위로 판단한 것은 부당하다"고 밝혔다. 

또한 "공정위는 18개 의약품에 대해 본사 차원의 판촉계획이 수립됐다는 점을 강조하고 있다. 하지만 판촉계획 자체가 위법한 내용으로 수립돼 이를 실행한 것이 아니라 일부 임직원들의 일탈 사례들이 확인된 것"이라고 말했다.