[카드] 루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득

국내 기업 최초 3차원 유방암 진단 AI 솔루션 FDA 허가…선진시장 본격 확대

[프라임경제] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다.

510(k)는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도로, 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 특히 기존 2차원 유방촬영술에 비해 더 빠르고 정확한 진단을 제공한다는 점에서 미국 등 선진국에서 수요가 높다.

이번 FDA 인증에 따라 루닛은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 본격 진출하게 됐다.