[이BIO] 한미약품·일동바이오사이언스·대웅제약 외

[프라임경제] 11월7일 제약·바이오업계 소식. 

한미약품이 차세대 혁신신약으로 개발중인 지속형 인터루킨-2(LAPSIL-2 analog, 코드명: HM16390) 제제의 우수한 항종양 효능을 악성 종양 모델에서 확인하고 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다.

한미약품은 지난 1일부터 5일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에 참가해 HM16390의 차별화된 개발전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다.

한미약품이 차세대 혁신신약으로 개발중인 지속형 인터루킨-2 제제의 우수한 항종양 효능을 악성 종양 모델에서 확인하고 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다. © 한미약품

HM16390은 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체에 바이오의약품 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약 후보물질이다.

HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다.

현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. Aldesleukin은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.

한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 연구에서 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 모델에서도 종양 소실을 의미하는 '완전 관해'를 관찰했다. 특히 완치된 모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 152일 이상 암이 재발하지 않았다.

다른 연구에서는 면역관문 억제제인 PD-1 항체와의 병용을 통한 항종양 시너지 효과를 확인했다. 이는 HM16390의 우수한 종양미세환경 조절 기전에 의한 것으로, 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제의 우수한 병용 파트너로서의 잠재적 혁신성을 확인하게 된 것이라고 회사측은 설명했다.

한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 상반기 중 임상 1상에 착수할 계획이다. HM16390은 작년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다.

일동바이오사이언스가 장 건강과 면역을 고려한 반려동물용 신제품 '일동펫 신바이오틱스·아연'을 출시했다.

'일동펫 신바이오틱스·아연'은 프로바이오틱스(probiotics)와 프리바이오틱스(prebiotics)가 조합된 '신바이오틱스(synbiotics)' 개념의 제품으로, 장 건강과 면역을 동시에 겨냥해 원료와 성분 등을 구성했다고 회사 측은 설명했다.

'일동펫 신바이오틱스·아연'에는 기존의 '일동펫 비오비타 시리즈'에 사용된 '비오비타 3종 균'과 더불어 장 내 유산균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있는 '락토바실러스 람노서스 IDCC3201' 등의 프로바이오틱스가 들어 있다.

특히 '락토바실러스 람노서스 IDCC3201'의 경우 면역세포 조절을 통한 알레르기 증상 예방 및 완화와 관련한 특허(특허번호: 10-0742900)를 취득한 균주이다.

뿐만 아니라, '일동펫 신바이오틱스·아연'에는 정상적인 면역기능 및 세포분열 등에 필요한 미네랄 영양소인 아연과 장 내에서 유익균의 먹이 역할을 하는 프리바이오틱스인 '유기농 갈락토 올리고당' 등이 함유돼 있다.

대웅제약은 대웅제약 삼성동 본사 및 나보타 공장에서 진행된 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 글로벌 의사 교육 프로그램 '나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class) 2023'을 성황리에 마쳤다.

올해 9년째를 맞이하는 '나보타 마스터 클래스'는 나보타 발매 및 준비 국가의 의료진을 한국으로 초청해 나보타를 활용한 최신 시술법 및 임상결과를 공유하고, 미국 FDA의 cGMP 인증을 받은 나보타 공장을 견학하는 대웅제약 나보타의 글로벌 교육 프로그램이다. 매년 2회, 봄과 가을에 정기적으로 개최하고 있다.

이번 행사는 튀르키예와 베트남의 영향력 있는 피부 및 성형외과 의사 20여명을 대상으로 소수정예로 심도있게 진행됐다.

 

대웅제약이 대웅제약 삼성동 본사 및 나보타 공장에서 진행된 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 글로벌 의사 교육 프로그램 '나보타 마스터 클래스 2023'을 성황리에 마쳤다. © 대웅제약

강좌는 △나보타를 활용해 한국 의료진과 대웅제약이 과학적 근거를 기반으로 개발한 차별화된 톡신 시술법 심화 교육 △클리닉 내에서 라이브 시연 등의 프리미엄 교육 등으로 구성됐다. 또한 참석한 해외 의료진의 시술사례 상호 공유를 통한 글로벌 최신 지견을 나누고 소통하는 시간도 제공되었다.

나보타 탈모 시술법 강의는 박병철 단국대피부과 교수가 진행하였으며, 지난 8월 전세계 최초로 허가를 획득한 톡신 양성교근비대 적응증은 정재윤 오아로피부과 원장이 하안면 전반을 관리할 수 있는 시술법을 강의했다. 박민영 라마르 프리미어 클리닉 원장은 피부결과 여드름 흉터 개선을 위한 시술법을 강의했다. 최원우 웰스피부과 원장는 나보타의 특허받은 정제기법과 감압건조 제조 방식을 소개하며 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는 고순도 보툴리눔 톡신임을 강조했다.

또한 윤춘식 예미원피부과 원장은 대규모 글로벌 미간주름 임상 3상 시험의 사후 분석 연구 내용을 바탕으로 피츠패트릭(Fitzpatrick) 분류법에 따른 피부색, 밀레니어 세대, 남성, 65세 이상 고령층 환자에 대한 나보타의 효과성과 안전성에 대해 강연함으로써, 참석한 글로벌 의료진이 다양한 환자를 대상으로 나보타를 시술하는 데 있어 참고할 수 있는 근거를 제시하였다.

2014년 출시된 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타는 국산 톡신 제품 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 제품의 효능과 안전성을 입증 받은 제품이다. 올해 상반기 역대 최대 매출을 통해 국내에서 톡신 제조 기업 중 톡신 매출 1위를 달성했다. 전 세계적으로는 미국, 유럽, 캐나다를 포함한 66개국에서 허가를 획득하고 80여개국과 파트너쉽을 체결하며 글로벌 톡신 브랜드로 성장하고 있다.

오스템파마 치아 미백제품 2종이 국내 1위 드럭스토어 '올리브영'의 11월 '올영픽(P!CK)'에 선정됐다. 오스템파마는 올리브영 온라인몰과 전국 1217개 매장에서 이달 말일까지 자사 '올영픽' 선정 제품을 최대 33%까지 할인하는 올리브영 단독 특가 행사를 진행한다.

11월 '올영픽' 선정 제품은 '뷰센28 치아미백제'와 '뷰티스 화이트 치아미백패치'다. 11월 한 달 간, '뷰센28' 본품(80g)과 증정품(20g)으로 구성된 기획팩 상품을 20% 할인된 가격에 올리브영에서만 만나볼 수 있다. '뷰티스 화이트 치아미백패치'는 7일분(14개입)과 '뷰센28' 증정품(20g)이 한 세트로 구성된 제품을 소비자 정가 대비 33% 저렴하게 구입할 수 있다.

미백제는 주요 성분인 과산화수소가 치아 착색 물질을 산화시켜 이산화탄소와 물로 분해하는 윈리다. '뷰센 28 치아미백제'와 '뷰티스 화이트 치아미백패치'는 식약처 고시 기준, 3.0% 이하의 저농도 과산화수소가 포함된 '의약외품'으로 의사 처방 없이 일반 소매점에서 소비자가 구매할 수 있다.

'뷰센 28 치아미백제'는 2.8%의 과산화수소는 물론, 충치 예방 효과가 있는 불소도 함유돼 일반 치약처럼 사용해도 무방하다. 다만 하루 최대 2번 사용이 권장된다. '뷰티스 화이트 치아미백패치'는 과산화수소가 2.9% 함유돼 있으며 하루 1회 사용이 권장된다. 윗니와 아랫니에 각각 투명 필름형태의 패치를 1시간 동안 부착했다가 일정 시간이 지나면 떼어내면 된다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡이 한국공학한림원에서 발표한 올해 대한민국 산업을 이끈 '2023년도 산업기술성과' 생명과학 분야 우수 기술로 선정됐다.

한국공학한림원은 공학 및 기술 발전을 추진하기 위해 설립된 학술 연구기관이다. 최신 기술과 산업 동향을 공유할 목적으로 2006년부터 매년 다양한 산업의 우수한 기술을 선정해 발표하고 있다. 

올해는 △전기·전자 △에너지·소재 △모빌리티 △건설·환경 △생명과학 분야에서 기술의 미래 성장성, 시장 기여도, 사회적 파급효과 등을 평가한 결과, 총 14건이 우수 기술로 선정됐다. 

생명과학 분야에서는 유일하게 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 꼽혔다. 대한민국 30호 신약인 케이캡은 기존 치료제의 한계를 극복한 P-CAB계열 차세대 약물이다. 케이캡은 근본적인 질환의 치료를 통해 환자의 삶의 질을 개선함으로써 경제적·산업적 손실을 줄이는데 기여하고, 국민 건강증진에 이바지한 점이 높은 평가를 받아 우수 기술로 선정됐다.  

케이캡은 △복용 30분 내 빠른 약효 발현 △우수한 약효 지속성 △식사시간 관계없이 복용 가능 △6개월 장기 복용 시에도 안전성 및 유효성 확인 등의 장점으로 빠르게 시장에 안착했다. 2019년 출시된 이후 올해 9월까지 케이캡이 국내에서만 거둔 누적 처방실적은 3,503억 원으로 5년 연속 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡이 한국공학한림원에서 발표한 올해 대한민국 산업을 이끈 '2023년도 산업기술성과' 생명과학 분야 우수 기술로 선정됐다. © HK이노엔

글로벌 영토 확장에도 속도를 올리고 있다. 세계 의약품시장 1, 2위 규모인 미국과 중국에 기술수출 계약을 체결한 것에 이어 중남미 1, 2위 국가인 브라질, 멕시코에도 진출했다. 글로벌 대형 시장을 포함한 해외 35개국에 진출해 블록버스터 국산 신약으로 활약하고 있으며, 미국에서는 임상 3상을 순조롭게 진행하면서 국산 신약의 가치를 높이는 데 힘을 싣고 있다.  

케이캡은 기술 경쟁력을 더욱 높이기 위해 임상 연구, 특허 등재 및 다양한 제형과 적응증 확대 전략을 펼치고 있다. 

현재 진행 중이거나 완료한 케이캡 임상 연구는 80여 건, 국내 및 해외 유수 저널에 게재한 논문은 50여 편이다. 특허는 전세계에 450여 건을 등록했거나 출원 중이다. 적응증 연구도 활발히 진행해 국내 P-CAB계열 제품 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 또 정제에 이어 구강붕해정(입에서 녹는 제형)을 개발해 복용 편의성을 높였고, 응급 환자를 치료하기 위한 주사제도 개발하고 있다.