[이BIO] 종근당건강·삼성바이오에피스·차병원 외

[프라임경제] 10월16일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

종근당건강은 15일 용산공원에서 개최되는 '2023 핑크 페스티벌'에 참가해 암환자용 영양조제식품 '닥터케어 캔서코치'를 위한 다양한 이벤트를 진행했다.

핑크 페스티벌은 핑크리본 캠페인의 일환으로 유방건강과 관련된 유용한 정보를 제공하고 자가검진 및 조기진단의 중요성을 알리기 위해 마련된 행사다. 여성건강에 도움을 주는 피트니스 클래스와 3km 러닝, 체험부스 운영 등 다양한 프로그램으로 진행된다.

© 종근당

이번 행사에서 종근당건강은 암환자를 위한 영양식 닥터케어 캔서코치 체험팩을 제공하고, 누구나 참여할 수 있는 현장 이벤트를 진행해 사은품을 증정하는 등 참가자들로부터 많은 관심을 받았다.

닥터케어 캔서코치는 암환자에게 필요한 열량과 영양성분을 충분히 공급해 모든 치료 단계(암진단후/치료중/치료후)에서 영양부족을 최소화하고 회복에 도움을 주는 식품이다. 대한암협회 의학전문가들과 공동 개발해 비타민과 미네랄 총 26종 및 암환자에게 도움을 주는 영양소인 비타민 D, B12, B6, 단백질 등을 고함량으로 함유해 암환자에게 필요한 영양 밸런스를 제공하는데 도움이 되도록 설계됐다.

삼성바이오에피스는 13일부터16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국골대사학회(ASBMR: The American Society for Bone and Mineral Research)연례 학술대회를 통해 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명: 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 평가했다.

삼성바이오에피스가 금번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상 1상의1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.

또한, 삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.

임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)인 투약 후 12개월 시점의 요추(lumbar spine) 골밀도(bone mineral density)의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단(full analysis set)에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며, 임상 계획서를 준수한 집단(per-protocol set)에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.

또한, 고관절(total hip) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부(femoral neck) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다.

해당 임상 3상을 통해 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 확인됐으며, 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로확인됐다.

넥스트앤바이오는 한국콜마, KTR(한국화학융합시험연구원)과 첨단대체시험 서비스 플랫폼 구축 연구개발을 위한 3자 업무협약을 체결했다.

지난 13일 전남 화순군에 위치한 KTR 헬스케어연구소에서 진행된 협약식에는 양지훈 넥스트앤바이오 대표, 문병석 한국콜마 기술연구원장, 박병준 한국콜마 피부천연물연구소장, 이승영 KTR헬스케어연구소장 등이 참석했다.

'첨단대체시험'이란 화장품, 의약품 시험에 활용되던 동물시험을 대체할 수 있는 시험법을 뜻한다. 이번 업무협약을 바탕으로 세 기관은 경제협력개발기구(OECD) 테스트가이드라인(TG)에 준하는 첨단대체시험 서비스 플랫폼 개발에 나선다.

넥스트앤바이오는 글로벌 톱 티어(Top-Tier) 수준의 오가노이드 기술력을 바탕으로 한국콜마와 협력해 화장품 및 의약품에 대한 안전성 및 효능 평가 플랫폼을 개발하고, KTR은 이를 검증할 계획이다. 

넥스트앤바이오가 한국콜마, KTR과 첨단대체시험 서비스 플랫폼 구축 연구개발을 위한 3자 업무협약을 체결했다. © 한국콜마

넥스트앤바이오는 차세대 인공피부 시장에 진출하고, 한국콜마는 국내외 동물대체 화장품 시험 평가법을 확보하는 것이 목표다. 해당 서비스 플랫폼 개발에 성공할 경우 KTR은 차세대 인공피부를 활용한 동물대체시험 시스템을 갖출 수 있다.

신라젠은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 'BAL0891'의 임상 연구 개요가 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막한 '2023 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 포스터 발표를 진행했다.

EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 순회해 개최되는 국제 학회다. 이번 심포지엄은 미국 현지 시간으로 이달 11일에서 15일까지 개최됐으며, 신라젠의 'BAL0891'의 임상 연구 개요는 14일 공개됐다.

BAL0891은 신라젠이 작년 9월 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor) 계열의 항암제다. 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 두 가지 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제(Dual Kinase inhibitor)다.

공개된 포스터에는 BAL0891의 약물 기전 소개 및 전임상 결과와 미국과 한국에서 진행 중인 임상에 대한 전반적인 개요가 소개됐다. BAL0891은 지난2월  미국에서 전이성 고형암 환자를 대상으로 본격적으로 환자 등록이 시작됐고, 국내서도 임상에 참여해 지난 7월부터 환자 등록이 시작됐다.

이번 EORTC-NCI-AACR 심포지엄에 미국 현지 연구자가 참여했고 'BAL0891'의 약물 및 임상에 대한 논의가 진행됐을 것으로 기대하고 있다.

삼진제약의 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'는 민감 피부를 위한 기능성을 인정 받은 '진정피부 100억 유산균'을 출시했다.

이번에 출시된 '진정피부 100억 유산균'은 프리미엄 피부 유산균으로서 장 건강은 물론 민감한 피부와 기초 영양까지 한번에 케어할 수 있다. 

주원료인 유산균 'L.sakei Probio65'는 식약처로부터 면역과민반응에 의한 피부상태 개선 기능성을 인정받았으며, 인체 적용 시험을 통해 '민감성 피부상태지수(SCORAD) – 피부 병변의 범위, 심한 정도, 가려움증, 수면장애 측정' 개선을 확인하였다. 또한, 추가적으로 장 건강 관리를 위해 세계 3대 유산균 기업인 '듀폰 다니스코'社의 안정성 높은 우수한 원료를 사용하였으며, 3대 영양소의 조효소인 '비오틴'도 1일 영양성분 기준치 대비 300% 함유하고 있어 탄수화물, 단백질, 지방의 대사 및 에너지 생성에 도움을 줄 수 있다.

더불어 식물성 캡슐 적용과 콜라겐, 비타민C 등 부원료도 풍부하게 담아 피부에 더 특화된 '진정피부 100억 유산균'은 유산균 전용 용기를 적용, 실온 보관에도 생균 수를 보장해 효과를 보다 오래 지속할 수 있다.

삼진제약은 '진정피부 100억 유산균' 출시를 기념해 10월10일~10월23일, 2주간 '위시헬씨' 공식몰 마켓온제이에서 런칭 기념 민감 피부 체험단을 모집하고 있다. '진정피부 100억 유산균'을 경험하고 싶은 이유를 이벤트 페이지 댓글로 달면 50명을 추첨, 제품을 제공할 예정이다.

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 페루에서도 출시됐다. 케이캡이 진출한 중남미 18개 국가 중 멕시코에 이은 두번째 출시국이다. 케이캡은 최근 칠레에도 허가를 신청하면서 중남미 시장 상륙에 드라이브를 걸고 있다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 지난 12일 페루에 본격 출시됐다고 전했다. 새로운 계열의 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날(10월12일)을 공식 출시일로 잡고 현지 영업·마케팅에 돌입했다. 

케이캡의 페루 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이며, 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 '라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)'이 담당한다. HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 지난 12일 페루에 본격 출시됐다. © HK이노엔

케이캡은 미국, 중국, 브라질 등 대형 시장을 포함한 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 중남미에는 18개 국가에 진출했고, 지난 5월 중남미 의약품 시장규모 2위인 멕시코에 이어 이번 페루 출시로 중남미 2개국에 본격 출시됐다. 최근 칠레에서도 허가 신청을 완료한데다 연내 중남미 주요 국가에 잇따라 허가 신청을 진행할 예정으로 연간 75조원 규모의 중남미 의약품 시장 선점에 박차를 가하고 있다.

차 의과학대학교 분당차병원 차글로벌 임상시험센터는 오는 11월7일 오전 9시부터 낮 12시30분까지 판교 차바이오 컴플렉스에서 '2023 CHA 국제 임상시험 심포지엄'을 개최한다.

이번 심포지엄은 국내외 임상연구 전문가들이 연자로 참여해 임상 개발에서 환자 중심의 혁신적인 접근법에 대하여 논의할 예정이다. 또 제약사, 대학병원 교수 등 다양한 분야에 재직중인 연자들이 임상개발의 최신 동향을 여러 관점에서 공유하면서 바이오 분야 산학연병(産學硏病) 네트워크 강화에 나선다.

첫 번째 세션은 '임상시험의 혁신: 획기적인 의료 솔루션을 위한 혁신적 임상시험 탐색'이라는 주제로 연자들이 다양한 관점에서 혁신적인 임상시험 디자인을 소개할 예정이다. △왜 플랫폼 임상시험과 같은 혁신적 임상시험 디자인이 필요한가?(의뢰사 관점) △혁신적 임상시험에서 연구자의 역할(연구자 관점) △희귀암에서 플랫폼 임상시험: 마스터 키(MASTER KEY) 프로젝트 순서로 진행된다.

두 번째 세션은 '임상시험에서 신기술 적용시 과제와 솔루션'을 주제로 의뢰사, 연구자 등 여러 관점에서 △신기술의 임상시험 적용시 과제(의뢰사 관점) △한국에서 임상시험을 위한 분산형 임상시험 기술 개발(연구자 관점) △환자 참여 및 기술을 통한 임상시험에서 환자의 엔드 투 엔드 경험 최적화를 소개한다.