[카드] 피씨엘, 법원·검찰서 자가진단키트 연구개발 적법성 인정

"향후 글로벌 체외진단기업으로 나아가는 데 더욱 매진할 것"

[프라임경제] 국내 최초 타액으로 코로나를 검사하는 피씨엘(241820)의 자가진단키트가 결국 적법한 절차에 의해 연구개발 됐음이 검찰과 행정법원 등으로부터 재확인됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 피씨엘이 2021년경 모행사에 사용적합성 평가로 제공한 코로나 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조 등으로 판단하고 관련법 위반으로 고발했다. 이에 서울남부지방검찰청은 지난 9일 최종 무혐의 처분을 내렸다.

최근 해당 고발 건과 관련한 식약처 과징금처분에 대해 행정법원도 피씨엘의 손을 들어 이를 취소했다. 이로써 피씨엘은 그간 받아온 위법업체의 오명을 완전히 벗게 됐다.

해당 제품은 코로나 타액 자가진단으로서는 국내 최초로 개발돼 편의성과 안정성을 인정받았으나 식약처의 행정처분과 형사고발 등으로 인해 허가가 늦어져 많은 문제가 있었다. 이에 행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용하였다고 판단한 바 있다.