코로나 확진 5만명 '재확산'…국내 치료제 승인은 언제?

일동제약 '조코바' 일본서 긴급사용 승인..."재유행 대비, 국산 치료제 필요"

[프라임경제] 최근 코로나19 하루 확진자 수가 5만명을 넘어서는 등 재확산 조짐을 보이는 가운데 국산 치료제 승인에도 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 

7일 질병관리청에 따르면 지난달 23일 기준 먹는 코로나19 치료제인 화이자의 '팍스로비드' 재고량은 34만 개, MSD의 '라게브리오' 재고량은 10만3000개다. 질병청은 치료제 사용량이 앞으로 계속 증가할 것으로 보고 추가 구매를 추진하고 있다. 

그러나 최근 미국과 일본 등 해외에서도 확진자가 늘고 있는 만큼, 만일 이들 치료제 공급이 어려워지면 국내 치료제 사용을 고려할 수도 있단 관측이 나온다.

© 일동제약

현재 일동제약(249420)의 '조코바(엔시트렐비르)'와 현대바이오(048140)의 '제프티'가 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 기다리고 있다. 

조코바는 일본 시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나 치료제로 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전을 가진다.

조코바는 일본에서 지난해 11월 긴급사용 승인을 받았으며, 출시이후 4개월간 1조원(1047억엔)에 가까운 매출을 올렸다. 현재 일본 내 시장 점유율 60%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

일본에서 긴급사용승인을 받으면서 국내에서도 긴급사용 승인 가능성이 높게 점쳐졌지만, 지난해 국내 긴급사용승인이 불발됐다. 

긴급사용승인 불발로 회사 측은 올해 1월 식약처에 정식 품목허가 신청을 진행했다. 그러나 8개월 지난 지금까지 신속심사 대상 지정도 되지 않은 상황이다.

현대바이오(048410)사이언스의 코로나19 치료제 '제프티'도 긴급사용 문턱을 넘지 못하고 있다. 현대바이오는 지난 5월 식품의약품안전처에 제프티의 품목 허가 사전 검토를 신청했다. 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토받는 절차로, 실제 허가나 심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄일 수 있다.

이 밖에 신풍제약(019170)은 최근 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 임상 3상을 마무리하고 결과를 분석 중인 것으로 알려졌다.

국내 코로나 치료제 승인이 늦어지는 이유로는 코로나19 치명률이 낮아지는 데다 긴급성을 요구하는 팬데믹 상황이 아니고 이미 확보해 놓은 기존 출시 치료제의 재고도 있는 점 등을 고려해야 하기 때문이다. 

일각에서는 치료제 부족 문제를 떠나 제약주권 측면에서 국산 치료제 기술을 확보하기 위해 심사를 신속하게 진행해야 한다는 목소리도 나온다. 

업계 관계자는 "코로나 신규 확진자가 5주 연속 증가세를 보이는 가운데 겨울이 다가오면 코로나19가 또 다른 확산 양상을 보일 수 있다"며 "안전성과 유효성을 확보한 약물에 대해 심사를 신속하게 진행해 재유행에 대비해야 한다"고 말했다. 

최근 코로나19 하루 확진자 수가 5만명을 넘어서는 등 재확산 조짐을 보이고 있다. © 연합뉴스

실제 지난달부터 신규 확진자는 전주 대비 20% 이상 늘고 있다. 지난 6월 말부터 5주째 증가세다.

방역 당국은 코로나 신규 확진자가 5주 연속 증가세를 보이면서 8월 중순엔 확진자가 하루 평균 6만명, 하루 최대 7만6000명쯤에 이를 것으로 전망했다.

중앙방역대책본부는 "이 추세대로라면 이달 중순 확진자 규모는 일평균 약 6만명, 하루 최대 7만6000명 정도에 이를 것"이라면서도 "코로나 환자 중 사망자 비율을 뜻하는 치명률은 0.02~0.04% 정도로 작년 12월의 절반 수준이 될 전망"이라고 했다.

한편, 방역당국은 오는 9일로 예정됐던 코로나19 감염병 등급 하향 등 일상회복 관련 발표 일정을 잠정 연기하기로 했다. 코로나19 혹신자 규모가 매주 늘고 있어 모니터링이 더 필요하다는 이유에서다. 브리핑 일정이 연기됨에 따라 이날 열릴 예정이었던 국가 감염병 위기대응 자문위원회(감염병 자문위) 회의도 취소됐다. 

고재영 질병관리청 대변인은 "병원급 의료기관 마스크 유지를 포함한 코로나 4급 감염병 지정에 대한 발표를 예정했으나 연기했다"며 "신규 확진자가 6주 연속 증가하는 등 모니터링이 필요하다고 판단했다"고 밝혔다.