식약처-보톡스 업계, 간접수출 기준 놓고 '대립각'

'약사법' 위반 여부 쟁점...국내 보툴리눔 톡신 업계 불안감 지속

[프라임경제] 국내 보툴리눔톡신 제제 판매 회사들이 규제당국과 '간접수출' 기준을 놓고 대립을 이어가고 있다. 간접수출에 따른 '약사법' 위반 여부가 쟁점인데 메디톡스, 휴젤에 이어 최근 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 또한 품목허가 취소 등 행정처분을 받았다. 

지난 2일 식약처는 휴온스바이오파마의 BTX 제제 '리즈톡스주100단위'가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매된 사실을 적발해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다. 아울러 수출 전용 의약품인 제품을 국내 판매한 것으로 확인됨에 따라 모든 제조업무의 6개월 정지 처분도 이뤄질 것이라고 덧붙였다.

최근 4년 동안 휴온스바이오파마와 같은 혐의로 식약처의 행정처분을 받은 곳은 총 6곳에 달한다. 

2020년 메디톡스의 '메디톡신'과 '코어톡스'를 시작으로, 2021년에는 휴젤의 '보툴렉스'와 파마리서치바이오의 '리엔톡스주'가 품목허가 취소 처분을 받았다. 지난해에는 제테마의 '제테마더톡신', 한국비엠아이의 '하이톡스', 한국비엔씨의 '비에녹스'도 품목허가가 취소 됐다. 

휴온스바이오파마 입장문. © 휴온스바이오파마 홈페이지 캡처

국가출하승인을 두고 이어지는 규제당국과 업계의 갈등은 보툴리눔 톡신 제제의 수출 과정에 대한 해석의 차이에서 비롯됐다. 

보툴리눔 톡신은 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토 받고, 시험검정을 거쳐 제조단위별로 국가출하승인을 받아야 한다. 다만, 수출 전용 제품은 수입자의 요청에 따라 국가출하승인 절차를 생략할 수 있다. 이 경우 해당 제품은 국내에서 판매할 수 없다.

식약처의 처분을 받은 업체들은 보툴리눔 톡신 제제를 간접수출의 형태로 수출해왔다. 우선 국내 무역업체나 도매상에 보툴리눔 톡신 제제를 공급한 뒤 무역업체가 이를 국외로 수출하는 방식이다. 

이 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 무역업체에 보툴리눔 톡신 제제를 넘겼는데, 식약처는 이를 국내 판매로 판단했다. 수출 전용 의약품을 국내에 판매했기 때문에 약사법 위반에 해당한다는 취지다.

반면 업체들은 반발하고 있다. 보툴리눔 톡신 수출을 위해 국내 도매업체에게 유통한 것을 판매라고 보는 것은 맞지 않는다는 것이다. 이 같은 간접수출을 오랜 기간 관행처럼 해왔음에도 식약처가 갑자기 문제를 삼고 있다고 강조했다.

수출 방식을 두고 식약처와 기업들이 법정 공방을 벌이고 있는 만큼, 당분간 국내 보툴리눔 톡신 업계의 불안감은 지속될 것으로 보인다.

앞서 식약처로부터 품목허가 취소와 회수·폐기 등의 처분을 받은 6개 업체는 식약처의 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청하는 동시에 행정법원에 행정소송을 제기했다. 법원이 가처분을 받아들이면서 이들 제품은 현재는 정상적으로 출하되고 있다.

휴온스바이오파마도 식약처의 보툴리눔 톡신 '리즈톡스주 100단위'에 대한 행정처분이 부당하다며 이의신청 등 필요한 법적 조치를 취할 예정이다. 

지난 3일 휴온스바이오파마는 입장문을 통해 "이번 처분 대상품목은 리즈톡스주100단위에 한하며, 50단위 및 200단위는 처분 대상이 아니다"고 설명했다.  

이어 "간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역방식으로 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아 약사법이 적용되지 않는다. 본 건 처분에 대해 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극 취할 예정"이라고 밝혔다.