[이BIO] 한미약품·종근당건강·GC셀 외

[프라임경제] 5월15일 제약·바이오업계 소식. 

미국 현지에서 판매중인 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈'이 올해 1분기에만 200억원대 매출을 기록하는 등 미국 현지 시장에 성공적으로 안착하고 있다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 9일(미국 현지 시각 기준)발표한 1분기 실적 보도자료에서, 롤베돈이 직전 분기 대비 54% 성장한 1560만 달러(약 206억원)의 순매출을 달성했다고 밝혔다.

한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈'. © 한미약품

또 롤베돈 구매 거래처 및 판매·유통망은 작년 4분기 기준 70곳에서 올해 1분기 기준 172곳으로 증가해 145%의 증가율을 보였다. 롤베돈은 지난 4월부터 영구 상환 J-코드 'J1449'가 적용되면서 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재돼 보다 안정적 처방 환경이 조성됐다.

스펙트럼은 이번 실적발표에서 디지털 플랫폼을 활용해 환자에게 차별화된 제품을 제공하는 비대면 세일즈 마케팅 전문 제약사 어썰티오(Assertio)와의 합병 계약 체결 사실도 다시 한번 밝혔다. 양 사의 합병 절차는 오는 3분기까지 진행된다.

또한 한미약품이 독자 개발중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 '랩스트리플아고니스트(LAPSTripleAgonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)가 글로벌 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하라고 권고했다. 

IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다.

이번 IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었으나, 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것이다.

다만 회사측은 이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 최종 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 덧붙였다. 

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(doubleblind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 

LAPSTripleAgonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 혁신적 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 

미국 FDA는 2022년 7월 LAPSTripleAgonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, PCB(원발 담즙성 담관염) 및 PSC(원발 경화성 담관염), IPF(특발성 폐 섬유증) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로도 지정한 바 있다. 

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 

일동바이오사이언스가 '비타푸드 유럽 2023'에 참가해 프로바이오틱스 관련 원료 및 제품, 기술력 등을 홍보했다.

'비타푸드 유럽'은 헬스케어 식음료 및 건강기능식품 분야의 유럽 최대 규모 전시회로, 올해 행사는 9일부터 11일까지 스위스 제네바에서 개최됐다.

일동바이오사이언스 측은 행사장 내 한국관 구역에 홍보 부스를 마련하고 프로바이오틱스 원료를 비롯한 기능성 소재와 4중 코팅 공법 등의 원천기술을 소개했다고 설명했다.

또, 다양한 국가의 업체 및 관계자들과 사업 미팅을 활발히 진행하였으며, 특히 회사가 보유한 20여 종의 미국 '자체검증 GRAS'(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 원료 등이 좋은 반응을 얻었다.

종근당건강은 암 환자용 영양조제식품, 닥터케어 캔서 코치(Dr.Care Cancer Coach)를 출시했다.

닥터케어 캔서 코치는 종근당건강이 만든 특수의료용도 식품의 첫번째 제품으로 암환자에게 필요한 열량과 영양성분을 충분히 공급해 모든 치료 단계(암 진단후/치료중/치료후)에서 영양부족을 최소화하고 회복에 도움을 주는 식품이다.

종근당건강은 암 환자용 영양조제식품, 닥터케어 캔서 코치를 출시했다. © 종근당건강

이 제품은 대한암협회 의학전문과들과 함께 공동 개발해 비타민과 미네랄 총 26종 및 암환자에게 도움을 주는 영양소인 비타민 D, B12, B6, 단백질 등을 고함량으로 함유해 암환자에게 필요한 영양 밸런스를 제공하는데 도움이 되도록 설계됐다. 오메가3 지방산을 포함해 2022년 6월 식약처에서 고시한 '암환자용 영양조제식품' 기준을 충족하고 있다.

특히 기존 영양식들과 달리 담백한 맛으로 출시돼 두유와 같이 부드럽고 간편하면서도 맛있게 영양을 섭취할 수 있도록 구성된 것이 장점이다.

GC셀은 지난 10일부터 12일까지 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2023'에 참가해 부스 홍보 및 파트너링 미팅 등을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동주최하는 국내 최대 보건산업박람회인 '바이오코리아 2023'에는 51개국, 729개 기업이 참가했고, 약 2만명 이상의 방문객이 내방했다.

GC셀은 세포·유전자치료제(CGT; Cell & Gene Therapy) 관련 기업과 유관기관들이 모인 '첨단재생의료 파빌리온'에 부스를 마련하고 CGT R&D 및 CDMO, 바이오물류사업에 대해 홍보했다.

특히 제임스박 대표이사는 호주무역투자대표부(Australian Trade and Investment Commission)및 CRO기업들과 미팅을 진행해, 글로벌 임상 진입을 위해 협의를 진행했다. 

R&D부문은 국내외 바이오기업들과 개방형 혁신(open Innovation)을 목표로 공동연구 기회 창출을 위해 다수의 국내외 기업과 기술 소개 파트너링 미팅을 진행했다.

GC셀은 세포·유전자치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △첨단바이오의약품 원료 생산 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 첨단바이오의약품 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질/분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다.

또한 임상/비임상 검체 물류, 의약품/의료기기 등에 특화된 콜드체인, 국제물류, 최첨단 운송 온도 추적 시스템을 갖추고 검체 운송 전문인력과 바이오 물류 전용차량을 활용해 바이오물류에 특화된 서비스를 제공하고 있다.

이밖에 지씨셀은 전시회 기간 동안 국내 제약/바이오기업은 물론 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가별 바이오기업의 CDMO컨설팅과 바이오물류에 특화된 물류서비스 제공을 위한 컨설팅 미팅을 진행했다. 최근 세포·유전자치료제 관련 성과에 따라 많은 기업 및 관계자의 관심이 주목됐다.

GC셀은 NK, T, 줄기세포를 기반으로 하는 세포·유전자치료제를 연구 개발하며, CGT에 특화된 CDMO사업, 검체검사사업, 바이오물류사업 등을 진행하고 있으며, 최근 글로벌 인재로 새로운 경영진을 갖추고 글로벌 확장(Global Expansion)을 위한 행보를 가속화하고 있다.

동아쏘시오그룹은 당뇨병학연구재단과 함께 당뇨인 지원을 위한 '당뇨병을 넘어 희망의 걸음 6.5km 걷기 캠페인'을 실시한다.

이에 앞서 광주시 김대중 컨벤션센터에서 5월11일부터 13일까지 개최된 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 원규장 당뇨병학연구재단 이사장, 서교일 대한당뇨병학회 회장, 김영설 동아에스티 부사장과 캠페인 관계자 등이 참석한 가운데 캠페인의 본격적인 시작을 알리는 기념행사를 진행했다.

6.5km 걷기 캠페인은 당뇨인들이 걷기 운동의 중요성을 인식하고 실천하기 위한 동기를 부여하고자 마련됐다. 6.5km 걷기 캠페인에는 당뇨병의 진단 기준 중 하나인 당화혈색소를 6.5% 미만으로 유지하자는 의미가 담겨있다.

이번 캠페인은 당뇨인과 가족 및 일반인 등을 대상으로 지난 5월1일부터 10월30일까지 6개월간 진행된다. 걸음 기부 모바일 애플리케이션 '빅워크'를 내려 받은 뒤 6.5km 걷기 캠페인을 선택해 일상생활 속에서 모은 걸음 수를 기부하면 된다.

걸음 기부를 통해 모금된 기부금은 당뇨병학연구재단을 통해 취약 계층 당뇨인을 지원하는데 사용될 예정이다.

동아쏘시오그룹과 당뇨병학연구재단은 지난 2021년부터 6.5km 걷기 캠페인을 실시해오고 있다. 지난 2022년에 실시한 6.5km 걷기 캠페인에는 목표보다 95% 많은 약 71억 보의 걸음이 소중한 기부로 이어졌다.

동아제약은 대한민국 피로회복제 박카스가 경찰청과 함께 마약범죄 예방 캠페인을 진행한다.

이번 캠페인은 경찰청의 요청으로 전국 대부분의 약국에서 볼 수 있는 박카스 종이봉투에 마약범죄 예방 캠페인 문구를 삽입해 마약범죄에 대한 심각성을 알리고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 진행된다.

동아제약은 마약범죄 예방캠페인 문구가 담긴 박카스 종이봉투를 7월 말까지 약국에 공급할 예정이다.

동아제약은 대한민국 피로회복제 박카스가 경찰청과 함께 마약범죄 예방 캠페인을 진행한다. © 동아제약

JW중외제약은 라이프스타일 커머스 기업 '밀리어스'와 공동 개발한 '홍도라지콜'을 출시했다.

 

홍도라지콜은 목 건강 관리를 위한 액상형 스틱 제품으로 홍도라지와 배 농축액, TF(Toxin free)-343 등을 주원료로 사용했다.

 

이 제품에는 특허를 받은 사증사포(4번 찌고 말리는 방식) 도라지 농축액이 함유됐다. 도라지는 동의보감에 제시된 목 관리에 도움이 되는 대표적인 원료 중 하나다.

 

TF-343은 민들레와 금은화, 삼백초 등을 추출해 만든 생약복합추출물 원료로, 미세먼지로 인한 호흡기질환 예방 또는 치료용 조성물 특허를 보유하고 있다.

 

홍도라지콜에는 페퍼민트 추출분말도 함유돼 있으며 하루 1~2포를 그대로 섭취하거나 물에 섞어서 마시면 된다.

 

홍도라지콜은 밀리어스가 운영하고 있는 건강식품 브랜드 '어니스트바디' 웹사이트에서 구매할 수 있다.

대웅제약은 지난 12일 국내 유도만능줄기세포 연구기업 입셀과 '인공적혈구' 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다.

인공적혈구란 혈액 내에서 세포에 산소를 배달하는 역할을 하는 적혈구의 기능을 대체한 물질이다. 최근 코로나19와 같은 다양한 감염질환의 발생, 저출산·고령화 사회 진입 등에 따라 혈액수급 불균형이 커지고 있다. 이에 헌혈에만 의존되는 기존 혈액 공급 시스템은 곧 한계에 도달할 것으로 전망되고 있으며, 인공적혈구 및 인공혈소판 등의 개발을 통해 국가 차원의 안정적인 혈액 공급 대안 마련이 시급한 상황이다.

대웅제약과 입셀은 이번 협약을 통해서 인공적혈구 세포주 및 공정 개발을 위한 협력체계를 구축해 나간다는 계획이다. 양사는 '인간 유도만능줄기세포(human induced Pluripotent Stem Cells, hiPSC)'를 이용해 인공적혈구 개발에 대한 원천기술 확보 및 생산기술 고도화를 위한 공동 연구를 진행할 예정이다. 

hiPSC란 인체 기관 중 원하는 모든 신체 조직 및 장기 등으로 분화가 가능한 세포로, 조직의 재생과 세포치료를 통해 다양한 중증 및 난치성 질환 치료의 열쇠가 될 것으로 주목 받고 있다.

입셀(YiPSCELL)은 주지현 서울성모병원 류마티스내과 교수가 2017년 설립한 뒤, 임상면역학(Clinical immunology)과 줄기세포(Stem cell)를 기반으로 유도만능줄기세포 연구와 치료제 개발을 전문으로 하는 생명공학 기업이다.