[카드] 수젠텍, '슈얼리 스마트' 美 FDA 허가 완료

하반기 미국 진출 본격화…"글로벌 펨테크 시장 타깃 성장할 것"

[프라임경제] 체외진단 의료기기 전문기업 수젠텍(253840)의 디지털 헬스케어 플랫폼 '슈얼리 스마트'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 미국 시장에 본격 진출할 예정이라고 3일 밝혔다.

수젠텍의 슈얼리 스마트(Surearly SMART), 슈얼리 스마트 배란 듀오(Surearly SMART Ovulation DUO), 슈얼리 스마트 완경 듀오(Surealry SMART Menopause DUO) 제품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 것으로 확인됐다.

슈얼리 스마트는 수젠텍이 2022년 11월 출시한 개인용 홈테스트 기반 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 사용자가 소변을 이용해 임신, 배란, 완경과 관련된 호르몬과 에스트로겐, 프로게스테론을 포함한 5종의 여성호르몬 측정이 가능하다.

수젠텍 관계자는 "슈얼리 스마트는 면역화학 기반의 초소형, 저전력 분석시스템 적용 제품"이라며 "이번 FDA 등록은 전 세계 의료기기 시장의 40%를 차지하고 있는 미국뿐 아니라 해외 체외진단 시장 진출을 위한 선결조건을 갖췄다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.